- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】甲磺酸培氟沙星胶囊
- 【商品名/商标】
亮跃/鲁抗
- 【规格】0.1g*10粒
- 【主要成份】本品主要成份为甲磺酸培氟沙星,其化学名称为:1-乙基-6-氟-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧-1,4-二氢喹啉-3-羧酸甲磺酸二水合物。
- 【性状】亮跃甲磺酸培氟沙星胶囊内容物为白色至微黄色粉末。
- 【功能主治/适应症】
本品主要适用于肠杆菌属细菌及绿脓杆菌等革兰氏阴性杆菌等引起的各种感染,如支气管及肺部感染、肾盂肾炎及复杂性尿路感染、前列腺炎、细菌性痢疾或其他肠道感染、伤寒及沙门菌属感染及皮肤软组织感染等。本品亦可用于葡萄球菌感染病例。
- 【用法用量】口服。成人一次0.2g~0.4g,一日2次。
- 【不良反应】1、胃肠道反应:恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等。2、中枢神经系统反应:头昏、头痛、嗜睡或失眠等。3、过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性、多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4、偶可发生:①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤;②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现;③结晶尿,多见于高剂量应用时;④关节疼痛。5、少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。
- 【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药物过敏患者禁用,孕妇及哺乳期妇女禁用,18岁以下患者禁用,6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏者禁用。
- 【注意事项】1、由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。2、本品大剂量应用或尿PH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。3、功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。4、应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光或紫外光照射,如发生光敏反应需停药。5、严重肝功能减退时,可减少药物消除,使血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。6、原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。
- 【药物相互作用】1、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。2、本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血浆消除半衰期(t1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,应避免合用,不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。3、环孢素与本品合用时,其血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。4、本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用。合用时应严密监测患者的凝血酶原时间,并调整剂量。5、丙磺舒可减少本品自肾小管分泌药50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6、本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性,合用时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女禁用。如必需应用本品时应暂停哺乳。
- 【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。
- 【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定,因此18岁以下的患者禁用。
- 【药理毒理】药理作用:甲磺酸培氟沙星为喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,对下列细菌具有良好的抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属、伤寒及沙门菌属以及流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等。对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌也有一定的抗菌作用。对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅具轻度作用。此外对麻风杆菌也有抗菌活性。甲磺酸培氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。毒理研究:未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【药物过量】每日用药量为1600mg以上时,可能会出现以下副作用:胃肠功能失调、肌肉和(或)关节疼痛、光敏反应、神经系统失调(头痛、失眠)、血小板减少。
- 【药代动力学】据资料介绍,甲磺酸培氟沙星口服吸收迅速而完全,健康成人一次口服0.4g后,血药峰浓度可达5~6mg/L,有效血浓度可维持8小时,半衰期较长,约10-13小时,体内分布广泛,在支气管、肺、肝、肾、肌肉、前列腺等组织和胆汁、胸、腹腔液中都能达有效浓度。本品主要在肝内进行代谢,约20~40%经肾排出,尿液中有效浓度可维持24小时以上。此外尚可透过炎症脑膜进入脑脊液中,脑脊液中浓度约为血药浓度的60%左右。主要在肝内代谢,主要代谢产物为N-去甲基物和N-氧化代谢物,其中N-去甲基物同培氟沙星具有同样的体外抗菌作用。
- 【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
- 【药品上市许可持有人】山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
- 【批准文号】国药准字H20093679
- 【生产地址】山东省新泰市莲花山路518号
- 【条形码】6937951940915
- 【药品本位码】86904166001157