经查,珠海普生医疗科技股份有限公司的“一次性使用电子胆道成像导管(粤械注准20232062083)”是经广东省药品监督管理局批准的第二类医疗器械,“PCH111-S”是其中的一个型号。
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粤械注准20232062083的注册信息如下:
注册证编号:粤械注准20232062083
注册人名称:珠海普生医疗科技股份有限公司
注册人住所:珠海市高新区唐家湾镇科技三路33号厂房1五楼
生产地址:珠海市高新区唐家湾镇科技三路33号厂房1一楼、五楼,厂房3一楼;珠海市高新区唐家湾镇金瑞一路1118号
产品名称:一次性使用电子胆道成像导管
管理类别:第二类
型号规格:PCH100-S、PCH100、PCH111-S、PCH111
结构及组成/主要组成成分:该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、电气连接部及内置LED光源组成。其中PCH100-S、PCH111-S包含吸引控制器。
适用范围/预期用途:该产品为一次性使用医疗器械,与本公司生产的图像处理器(型号:PV220、PV300)配套使用,通过视频监视器提供影像,供在胆道胆管的观察、诊断、摄影和治疗。不能与高频手术附件配合使用。
审批部门:广东省药品监督管理局
批准日期:2023-12-13
生效日期:2023-12-13
有效期至:2028-12-12