全球首个注射用精神分裂药物获批上市

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近日，国家药品监督管理局官网显示，丽珠医药自主研发的注射用阿立哌唑微球（商品名：阿丽唯®）获批上市，用于治疗成人精神分裂症，每月仅需注射一次。 据公司新闻稿，该药品为“国家重大新药创制”专项成果，不仅是全球首个阿立哌唑微球制剂、中国首个自主研发的阿立哌唑长效剂型，也是目前全球精神分裂症治疗领域给药间隔最长（每月一针）的微球产品。 精神分裂症是一种高致残、易复发的慢性疾病。患者主要临床表现为阳性症状（幻觉、妄想、言语混乱等）和阴性症状（情感迟钝、社交退缩、意志消沉等）。传统口服制剂需每日服用，漏服、拒服现象较多，治疗依从性不佳导致病情反复、住院率上升成为临床亟待解决的难题。数据显示，我国精分患者治疗中断率达75%，出院后1年内复发率77%，每次复发直接医疗成本激增4倍。阿丽唯®通过相关技术实现药物缓慢释放，每月注射一次即可维持稳定血药浓度，减少因治疗中断引发的病情波动。临床试验显示，其疗效与对照药相当，且不良反应更少、注射部位药物残留量更低，长期使用安全性更优。 阿立哌唑作为新一代抗精神病药物的代表，具有疗效显著和较好的安全性。但口服制剂需每日服用，同时由于患者认知功能受损等因素，漏服、拒服现象多发。而阿丽唯®作为全球最主流抗精神病药物阿立哌唑的首个微球制剂，只需每月进行一次肌肉注射，即可持续有效。因此，精准契合了年轻患者对功能恢复与生活质量的高需求，为其回归社会提供了有力支持。 据世界卫生组织2022年发布的数据，全球约2400万人患精神分裂症，流行率为0.33%，成年人群中为0.45%。2023年全球精神分裂症药物市场规模达到81.8亿美元。从全球范围来看，抗精神分裂药物领域曾出过不少销售超10亿美元的重磅炸弹，包括礼来的Zyprexa，BMS/大冢制药的阿立哌唑、强生的利培酮、辉瑞的齐拉西酮。 2024年，精神分裂症创新药迎来破冰，数十年来首个用于治疗成人精神分裂症的新药——百时美施贵宝（BMS）的Cobenfy获批上市。2025年，CNS赛道持续火热：先是LB Pharmaceuticals宣布其潜在“first-in-class”苯甲酰胺类抗精神分裂症药物2期试验达到终点，即将迈入3期阶段，随后强生又以146亿美元收购Intra-Cellular，获得其重磅抗精神分裂症药物Caplyta。Cobenfy之后，众多潜力新药蓄势待发。