四川省菲娅医疗器械的正畸金属自锁托槽抽检不合规

四川省药监局在2025年1月21日发布了四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告(2025年第2号)，其中标识为四川省菲娅医疗器械有限公司的正畸金属自锁托槽抽检不合规，详情如下：

序号：2
标示产品名称：正畸金属自锁托槽
被抽样单位名称：四川省菲娅医疗器械有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：四川省菲娅医疗器械有限公司
规格型号：VS-MIM-MBT-22-B-(11-B、12-B、13-D、14-B、15-B、21-B、22-B、23-D、24-B、25-B、31-B、32-B、33-D、34-B、35-B、41-B、42-B、43-D、44-B、45-B）
生产日期/批号/出厂编号：20240417/240417/无
抽样单位名称：四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
检验机构：四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
不符合标准规定项目：尺寸

四川省菲娅医疗器械有限公司的正畸金属自锁托槽注册信息如下：

注册证编号 川械注准20192170194
注册人名称 四川省菲娅医疗器械有限公司
注册人住所 四川省资阳市雁江区振兴路9号10#楼
生产地址 四川省资阳市雁江区振兴路9号10#楼一、二层
产品名称 正畸金属自锁托槽
管理类别 第二类
型号规格 详见附件
结构及组成/主要组成成分 金属被动自锁托槽由托槽体、滑盖、弹簧销及底板组成，金属主动自锁托槽由托槽体、弹片及底板组成。
适用范围/预期用途 用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。
审批部门 四川省药品监督管理局
批准日期 2024-03-06
生效日期 2024-10-31
有效期至 2029-10-30