- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】间苯三酚口崩片
- 【商品名/商标】
施复舒
- 【规格】80mg*2片*1板
- 【主要成份】本品活性成份为间苯三酚。辅料:乳糖、交联聚维酮、聚维酮 K90、微晶纤维素、硬脂酸镁、三氯蔗糖。
- 【性状】施复舒间苯三酚口崩片为白色或类白色片。
- 【功能主治/适应症】
消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛;急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;妇科痉挛性疼痛。
- 【用法用量】本品为对症治疗。如果症状持续存在,应重新评估病人的状况。成人通常的剂量是2片,在发作时服用,严重痉挛时重复服用,每次服用至少间隔2小时,每24小时不超过6片。口服使用。将药片置于舌下,待其崩解后直接吞咽;或者将药片溶于水后给药。
- 【不良反应】上市后监测到以下不良反应/事件(这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告,难以准确估计其发生频率):1、皮肤及其附件损害:皮疹(如荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等)、瘙痒、多汗;2、全身性损害:寒战、发热、畏寒、乏力、面色苍白;3、胃肠系统损害:恶心、呕吐、口干、腹痛、腹胀、腹泻;4、呼吸系统损害:胸闷、呼吸困难、气促、咳嗽;5、神经系统损害:头晕、头痛、麻木、颤抖、抽搐;6、心血管系统损害:心悸、血压升高、紫绀;7、免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克;8、其他:视物模糊、排尿困难、尿潴留。
- 【禁忌】禁用于对施复舒间苯三酚口崩片活性物质或任何辅料过敏的患者。
- 【注意事项】1、由于吗啡或其衍生物的致痉作用,应避免间苯三酚口崩片与主要的镇痛剂如吗啡合用。2、本品辅料中含有乳糖:患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合症(罕见的遗传性疾病)的病人不应服用此药。3、本品辅料中含有阿司帕坦: 口服阿司帕坦时在胃肠道内可水解,其中一个主要水解产物是苯丙氨酸。可能对苯丙酮尿症(PKU)患者有害,苯丙酮尿症是一种罕见的遗传性疾病,其特点是不能正常消除堆积的苯丙氨酸。4、上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告,建议在有抢救条件的医疗机构使用,用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,用药过程中注意观察,一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。
- 【药物相互作用】避免与主要镇痛剂(例如吗啡或其衍生物)合用,因其有致痉挛作用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未发现间苯三酚有致畸作用。但妊娠期间使用本品仍应权衡利弊。哺乳期间应避免使用本品。
- 【老年患者用药】尚无间苯三酚口崩片在老年人中应用的安全性和有效性研究资料。
- 【儿童用药】尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料。
- 【药理毒理】间苯三酚直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌,是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。与其它平滑肌解痉药相比,间苯三酚的特点是不具有抗胆碱作用,在解除平滑肌痉挛的同时,不会产生一系列抗胆碱样副作用,间苯三酚不会引起低血压、心率加快、心率失常等症状,对心血管功能没有影响。动物药理试验显示,它只作用于痉挛平滑肌,对正常平滑肌影响极小。亚急性毒性和慢性长期毒性试验间苯三酚对动物生长、重要器官的宏观和微观组织学、血液和生化指数没有不良影响;特殊毒性试验研究表明间苯三酚没有致畸、致突变(致癌)性。
- 【药物过量】据报道过量的病例没有特定的症状。
- 【药代动力学】口服后,血浆峰值在15-20分钟内到达。该药在组织中的分布迅速而显著。该药在体内的代谢主要通过肝脏的葡萄糖偶合作用,经尿路和粪便排泄,药物经尿路排泄全部以葡萄糖偶合物的形式排出。
- 【贮藏】密闭,不超过 25℃保存。
- 【有效期】18 个月。
- 【生产厂家】湖南先施制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】湖南先施制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20249511
- 【生产地址】湖南省长沙市浏阳经济技术开发区百竹路19号
- 【条形码】6976572070427
- 【药品本位码】86984106000037