【产品名称】注射用头孢洛生他唑巴坦钠
【商品名/商标】卓利达/ZERBAXA
【规格】1.5g*10瓶
【主要成分】本品为复方制剂,其组份为硫酸头孢洛生和他唑巴坦钠(头孢洛生和他唑巴坦。
【性状】本品为白色至淡黄色粉末。
【功能主治/适应症】复杂性腹腔感染:本品与甲硝唑联合适用于在成人和儿童(出生至18岁以下)患者中治疗以下敏感革兰阴性和革兰阳性微生物引起的复杂性腹腔感染(clAI):阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌和唾液链球菌。复杂性尿路感染,包括肾孟肾炎:本品适用于在成人和儿童(出生至18岁以下)患者中治疗以下敏感革兰阴性微生物引起的复杂性尿路感染(cUTI)(包括肾盂肾炎):大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎:本品适用于在成人(18岁及以上)患者中治疗以下敏感革兰阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP):阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和粘质沙雷菌。用法:为减少细菌耐药的产生并维持本品和其他抗菌药物的有效性,本品应该仅用于治疗已经证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。如果有培养和药敏信息,应该在选择或调整抗菌治疗时考虑这些信息。如果没有这些信息,当地流行病学和药敏情况可能有助于经验性治疗的选择。
【用法用量】成人患者的推荐剂量:在肌酐清除率(CrCL)>50mL/min且年龄≥18岁的患者中,对于clAl和cUTI,本品的推荐剂量是1.5克(g)(头孢洛生1g和他唑巴坦0.5g);对于HABP/VABP,推荐剂量是3克(g)(头孢洛生2g和他唑巴坦1g),每8小时一次,静脉内输注持续约1小时。疗程应该根据感染的严重程度和部位以及患者的临床和细菌学进程确定。其余内容详见纸质说明书。
【药理毒理】药理作用:本品为头孢洛生和他唑巴坦钠组成的复方制剂。作用机制:头孢洛生属于头孢菌素类抗菌药物。头孢洛生与重要的青霉素结合蛋白(PBP)结合,抑制细菌细胞壁合成并导致细胞死亡,从而发挥杀菌作用。头孢洛生是铜绿假单胞菌PBP(如PBP1b、PBP1c和PBP3)和大肠埃希菌PBP(如PBP3)的抑制剂。他唑巴坦钠是一些B-内酰胺酶(如某些青霉素酶和头孢菌素酶)的不可逆抑制剂,可与某些染色体和质粒介导的细菌B-内酰胺酶共价结合。由于他唑巴坦钠与青霉素结合蛋自的亲和力低,其对细菌几乎没有具有临床相关性的体外活性。毒理研究:遗传毒性:本品小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验和大鼠骨髓微核试验结果为阴性,体外中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验显示结构畸变呈阳性。头孢洛生的Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞体外染色体畸变试验、体外小鼠淋巴瘤试验、中国仓鼠卵巢细胞的体外HPRT试验、体内小鼠微核试验和体内程序外DNA合成(UDS)试验结果为阴性。他唑巴坦的Ames试验、中国仓鼠肺细胞体外染色体畸变试验、体外哺乳动物位点突变(中国仓鼠卵巢细胞HPRT)试验、体内小鼠骨髓微核试验和体内UDS试验结果为阴性。
【生产厂家】美国Steri-Pharma, LLC
【代理商】默沙东(中国)投资有限公司
【上市许可持有人】荷兰Merck Sharp & Dohme B.V.
【批准文号】国药准字HJ20250016
【生产地址】美国429 S. West Street Syracuse, NY 13202, U.S.A.
【药品本位码】86979325000449