东莞市好康电子的一批次红外线体温计抽检不合格

广东省药监局在2024年12月31日发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）中，东莞市好康电子科技有限公司的一批次红外线体温计(202212018)抽检不符合规定，不合格项目：温度显示范围及分辨率、最大允许误差，详情如下：

序号：976
产品名称：红外线体温计
抽查市区：广州市
标示生产企业：东莞市好康电子科技有限公司
被抽样单位：广州市倍宁医药连锁有限公司增城荔乡路分店
型号规格：I型（矩形）：HK-302
产品编号/批号/生产日期：202212018
检验依据：粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”
检验机构：原检机构：深圳市药品检验研究院；复检机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：温度显示范围及分辨率、最大允许误差

东莞市好康电子科技有限公司红外线体温计的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20212071295
注册人名称 东莞市好康电子科技有限公司
注册人住所 广东省东莞市常平镇港建路10号1栋301室
生产地址 广东省东莞市常平镇港建路10号1栋301室
产品名称 红外线体温计
管理类别 第二类
型号规格 HK-302
结构及组成/主要组成成分 由外壳、红外传感器、微电脑控制电路及液晶显示屏部分组成。
适用范围/预期用途 通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2021-09-06
有效期至 2026-09-05