- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】丁甘交联玻璃酸钠注射液
- 【规格】附注射针一枚 3ml:60mg(预填充)
- 【主要成份】本品主要成份为丁甘交联玻璃酸钠。辅料：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、注射用水。本品每支3ml:60mg（按玻璃酸钠计）。【包装】采用3ml：COC预灌封注射器组合件和预灌封注射器用涂层溴化丁基橡胶活塞；1支/盒。附有一枚一次性使用无菌注射针。
- 【性状】丁甘交联玻璃酸钠注射液为无色澄明的黏稠液体。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于对非药物保守治疗及单纯止痛药物治疗（如对乙酰氨基酚）疼痛缓解效果欠佳的膝骨关节炎（OA）成人患者。
- 【用法用量】1次1支，将1支药品注射至膝关节腔内，也可以根据症状调节注射间隔（6个月以上），适量注射。
- 【不良反应】1）严重不良反应：休克：可能会导致休克症状（发生频率不明），应充分观察，出现异常情况时停止用药并采取相应措施。2）临床研究经验：以膝骨关节炎患者作为对象，以Hyruan Plus注射剂作为对照组进行的本品临床试验（LGHACL010）中共有287名受试者入组，其中285名受试者的关节腔内注射本品或Hyruan Plus注射剂，发生注射部位反应的频率为：本品试验组为48.9%（68/139名），Hyruan Plus注射剂组为49.3%（72/146名）。报告的注射部位反应情况见表1。重度反应有：疼痛（本品7.2%，Hyruan Plus注射剂6.2%）、红斑（本品5.0%，Hyruan Plus注射剂2.1%）、肿胀（本品1.4%，Hyruan Plus注射剂2.1%）。注射本品后，注射部位反应持续7天以上的症状中，疼痛5.3%、红斑1.4%、肿胀和关节发热分别占1.0%，全部在未采取特别措施的情况下14天内消除。详见说明书。在上市后监测期间，自发报告的不良事件中，注射部位炎症被报告为严重非预期的不良反应。
- 【禁忌】1）对此药品或此药品成份有过敏史的患者。2）膝关节感染或关节腔重度炎症者禁用。3）注射部位有皮肤疾病或感染者禁用。
- 【注意事项】一般注意事项：1）对于由变形性骨关节炎所致的重度发炎的关节进行本品给药可加重局部炎症。因此，本品最好在消除现有炎症症状后给药。2）注射本品时经常会出现局部疼痛、红斑和肿胀（swelling），因此在关节腔内注射此药品48小时期间，应避免进行剧烈运动，关节不可过度用力，医生应告知患者保持局部稳定。3）由于本品从关节腔内渗出可能会引起疼痛，应确保准确注射至关节腔内。4）本品应由接受过全面治疗培训的医生给药。使用注意事项：1）由于本品是直接注射到关节中，故必须遵循严格的无菌操作原则。2）当关节有积液时，根据需要，应在给予本品之前穿刺抽除关节积液。3）禁止将本品注入血管内、关节外或滑膜组织中。4）宜使用所附的针头进行本品的给药。5）应慎用季铵盐消毒剂如苯扎氯铵和氯己定，其可引起玻璃酸钠沉淀。6）本品仅供单次使用。不得重复灭菌或重复使用。如果泡罩包装已打开或损坏，或预充式注射器有裂缝或破损，则不得使用。7）给药之前注射部位必须用乙醇或其他消毒液消毒。8）注射完成后，注射器、针头、未使用的剩余物质应报废处理。9）将本品注射在双膝关节内时，应分别在注射部位使用不同的注射针头。10）如果治疗后症状无改善，则不得进一步使用本品。关于贮存和携带的注意事项：1）将本品存放于儿童接触不到的地方。2）将本品贮存在原购买容器中。将本品置于生产商提供的容器以外的其他容器中可能 会导致药物误用或影响制剂的质量。以下情况应慎用：1）对本品其他成份过敏者。2）有肝损害或肝脏疾病既往史者。
- 【药物相互作用】尚未确立本品与其他关节内给药药物之间相互作用的安全性和有效性，本品不应与其他药物合用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女用药的安全性和有效性尚未建立，不推荐在妊娠和哺乳期间使用本品。
- 【老年患者用药】由于老年人的生理功能趋于下降，故给药时应注意观察。在2项临床试验中，虽然65岁以上的老年组患者例数并不充足，仅为26.0％（120名/共461名受试者）,老年和非老年患者对于本品的反应无明显差异。
- 【儿童用药】用于儿童的安全性和有效性尚未确立，不建议给儿童使用本品。
- 【药理毒理】药物过量的安全性和有效性尚未确立，不应过量使用本品。
- 【药代动力学】尚无人体药代动力学研究资料。本品仅用于关节腔内注射，不建议合并使用其他关节腔内注射药物。
- 【贮藏】避光、密封，不超过25℃保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】韩国LG Chem, Ltd.
- 【药品上市许可持有人】韩国LG Chem, Ltd.
- 【批准文号】国药准字HJ20233147
- 【生产地址】韩国129, Seogam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Republic of Korea
- 【药品本位码】86981788000164
注册证号 国药准字HJ20233147
注册证号备注申请人应按照《药品标准物质原料申报备案办法》向中检院报送标准物质原料以及有关物质
的研究资料。
上市许可持有人英文名称 LG Chem, Ltd.
上市许可持有人地址（英文） 129, Seogam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Republic of Korea
产品名称（中文） 丁甘交联玻璃酸钠注射液
产品名称（英文） BDDE-Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection
剂型（中文） 注射剂
规格（中文） 3ml：60mg（按玻璃酸钠计）
包装规格（中文） 1支/盒
生产厂商（英文） LG Chem, Ltd.
厂商地址（英文） 129, Seogam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Republic of Korea
厂商国家/地区（中文） 韩国
厂商国家/地区（英文） Korea
发证日期 2023-03-28
有效期截止日 2028-03-27
药品本位码 86981788000164
粤公网安备 44190002000244号