新乡市医邦和河南百乐适医用外科口罩抽检不合格

河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第1期），2024年第1号。发现2批次医用外科口罩不合格，分别为新乡市医邦卫生材料有限公司和河南百乐适卫生用品有限公司生产，不合格项目：压力差（Δp）和无菌。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。其中新乡市医邦卫生材料有限公司和河南百乐适卫生用品有限公司生产的医用外科口罩不合格，具体公告信息如下：

样品名称：医用外科口罩
受检单位：河南永乐医药连锁有限公司师寨店
标示生产单位：新乡市医邦卫生材料有限公司
规格型号：无菌平面耳挂式
生产批号/产品编号：2211021002
抽样单位：驻马店市市场监督管理局
检验机构：河南省药品医疗器械检验院
不合格项目：压力差（Δp）

样品名称：医用外科口罩
受检单位：固始县旭阳医疗器械有限公司
标示生产单位：河南百乐适卫生用品有限公司
规格型号：平面型挂耳式 17.5X9.5cm
生产批号/产品编号：22092802C
抽样单位：固始县市场监督管理局
检验机构：河南省药品医疗器械检验院
不合格项目：无菌

对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地区市场监督管理部门依法调查处置。

2024年1月4日