国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第50号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检。其中超声药物透入治疗仪1批次不符合标准规定：郑州爱博尔医疗设备有限公司生产，涉及输出标记、额定超声输出功率的准确性不合规。具体通告信息如下：
标示产品名称：超声药物透入治疗仪
被抽查单位：郑州爱博尔医疗设备有限公司
标示注册人、代理人：郑州爱博尔医疗设备有限公司
规格型号：ABE-CT5
生产日期/批号/出厂编号：2023-02-15，CT20230202001
抽样单位：河南省药品监督管理局
检验单位：江苏省医疗器械检验所
不符合标准规定项目：1.输出标记；2.额定超声输出功率的准确性
对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。
特此通告。
国家药监局
2023年9月28日
粤公网安备 44190002000244号