- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】人凝血因子Ⅸ
- 【规格】500IU
- 【主要成份】本品活性成份为人凝血因子Ⅷ。500IU/瓶，复溶后体积10ml。
- 【性状】本品应为乳白色疏松体，复溶后应为无色澄明液体，可带轻微乳光。
- 【功能主治/适应症】
本品主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
- 【用法用量】1、用法：本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。用前应先将制品及其溶解液预温至25-37℃，然后将溶解液按瓶签标示量注入瓶内，轻轻摇动，使制品完全溶解（注意勿使产生泡沫），然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。制品溶解后应立即使用，并在1小时内输完，不得放置。 2、用量：给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量：所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的％）例：所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×50（kg）×30（％）＝750IU一般推荐剂量如下： （1）轻度至中度出血：单一剂量10-15IU/kg体重，将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20-30％。 （2）较严重出血或小手术：需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30-50％，通常首次剂量15-25IU/kg体重。如需要，每隔8-12小时给予维持剂量10-15IU/kg体重。 （3）大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次剂量40IU/kg体重，然后每隔8-12小时给予维持剂量20-25IU/kg体重。疗程需由医生决定。 （4）手术：只有当凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常水平的60-120％。通常在术前按30-40IU/kg体重给药。术后4天内因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的60％，接下去的4天减至40％。 （5）获得性因子Ⅷ抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。
- 【不良反应】不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛，这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。
- 【禁忌】在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。
- 【注意事项】1、大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应，溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。2、本品溶解后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器必须带有滤网装置，但如发现有大块不溶物时，则不可使用。3、本品对于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。4、本品不得用于静脉外的注射途径。5、本品一旦被溶解后应立即使用。未用完部分必须弃去。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究，也不清楚因子Ⅷ用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。7、儿童用药：应慎重。 8、老年用药：未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。9、药物过量：有引起血栓的危险性。
- 【药物相互作用】应单独输注，不可与其他药物合用。
- 【药理毒理】在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，在Ca2+和磷脂存在下，与激活的凝血因子Ⅸ参与凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原，形成凝血酶，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%-2.5%。
- 【贮藏】于2-8℃避光保存和运输。
- 【生产厂家】四川远大蜀阳药业有限责任公司
- 【药品上市许可持有人】四川远大蜀阳药业有限责任公司
- 【批准文号】国药准字S20233098
- 【生产地址】成都高新区安泰五路888号
- 【药品本位码】86902291000496
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