菲塑美价格对比贝那鲁肽注射液_菲塑美多少钱

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】贝那鲁肽注射液
【商品名/商标】
菲塑美
【规格】预填充注射笔 2.1ml:4.2mg(42000U)
【主要成份】贝那鲁肽（重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36))，辅料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸钠、注射用水。
【性状】菲塑美贝那鲁肽注射液为无色澄明液体。
【功能主治/适应症】
用于成年人的体重管理。适用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症(例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等)。
【用法用量】本品的起始剂量为每次0.06mg，每日三次，餐前5分钟皮下注射。根据临床应答，在治疗1个月后剂量可增加至每次0.2mg，每日三次，详见说明书。推荐每次治疗剂量为0.2mg，每日三次。
【不良反应】临床试验经验在一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验中评价了本品治疗成人超重/肥胖的安全性。研究结果显示，本品非常常见的不良反应为胃肠系统反应（恶心、呕吐）和神经系统反应（头晕、头痛）。部分不良反应描述：胃肠道不良反应：在本品超重肥胖临床研究中，贝那鲁肽组中发生胃肠道不良反应的受试者比例高于安慰剂组。贝那鲁肽组中发生胃肠道不良反应的受试者有165例（57.7%）；安慰剂组中发生胃肠道不良反应的受试者有21例（14.9%）。绝大部分为轻度和中度（仅1.7%的受试者报告重度不良事件），且主要发生在治疗的前期（大约为0-3周），而后随着治疗时间的推移，发生率明显下降（图1）。图1为胃肠道不良反应发生率-时间曲线。头晕：在本品超重肥胖临床研究中，头晕为常见的不良反应。贝那鲁肽用药后头晕的发生率为20.6%，症状通常在用药后1-2h内消失。头痛：在本品超重肥胖临床研究中，头痛为常见的不良反应。贝那鲁肽用药后头痛的发生率为10.1%，均为轻度和中度反应，无重度反应。低血糖：在本品超重肥胖临床研究中，未观察到严重低血糖事件。本品治疗组非严重低血糖事件（包括症状性低血糖和无症状性低血糖）的报告率为1.0%；低血糖疑似事件的报告率为4.2%。注射部位反应：在本品超重肥胖临床研究中，贝那鲁肽组高于安慰剂组的注射部位反应包括注射部位红斑和注射部位瘙痒，其发生率均为0.3%，且均为轻度。全身性疾病及给药部位各种反应：乏力（5.2%，2.1%）、发热（1.0%，0.0%）；心脏器官疾病：心悸（4.9%，0.0%）；皮肤及皮下组织疾病：多汗（2.8%，0.0%）；各类检查：尿酮体存在（1.0%，1.4%）。过敏反应：在本品超重肥胖临床研究中报告了偶见的过敏反应（超敏反应0.7%，无荨麻疹、湿疹或血管性水肿等报告），且均为轻度。免疫原性：接受本品治疗可能会产生抗贝那鲁肽抗体，在本品超重肥胖临床研究中，治疗组和安慰剂组产生抗体的受试者比例分别为3.1%和2.3%，两组的发生率相近。
【禁忌】对菲塑美贝那鲁肽注射液所含任何成份过敏者禁用。
【注意事项】1.甲状腺C细胞肿瘤：本品不得用于有甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2）。本品在非临床研究、临床试验及已上市使用贝那鲁肽注射液（糖尿病适应症）期间未发现与甲状腺C细胞相关的不良反应。但是已经发现其他GLP-1类似物可导致大鼠和/或小鼠甲状腺C细胞肿瘤，目前尚不清楚是否会导致人类C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC）。2.尚无本品在充血性心力衰竭患者中的使用经验。3.急性胰腺炎：本品临床试验及已上市使用贝那鲁肽注射液（糖尿病适应症）期间均未发现急性胰腺炎不良反应。但是已经发现使用其他GLP-1类似物有急性胰腺炎风险。在使用过程中应告知并观察患者急性胰腺炎的特征性症状，包括持续性剧烈腹痛。若怀疑发生了急性胰腺炎，应停用药物，并联系医务人员。4.胆石症：本品临床试验及已上市使用贝那鲁肽注射液（糖尿病适应症）期间均未发现胆石症不良反应。但是已经发现使用其他GLP-1类似物有胆石症风险。在本品使用过程中，如果发现疑似胆石症，需要进行胆囊检查和适当的临床随访。5.本品治疗过程中可能会伴随一过性的胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。在炎症性肠病和胃轻瘫患者中的治疗经验有限。6.已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件，尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。这类患者需要对血清降钙素、甲状腺疾病进一步评估。7.尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。8.本品不得与其它GLP-1类药物合用。9.本品为无色澄明液体，当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。10.本品注射到皮下时请按住注射按钮，使针头在皮下停留至少10秒，以确保药液全部注射进入体内。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未确定菲塑美贝那鲁肽注射液在妊娠和哺乳期妇女中的安全性和有效性。
【老年患者用药】3期临床研究中对40名65~75岁的患者进行了研究，这些患者与年轻患者间没有观察到安全性或有效性的差异。尚未进行75岁以上患者中的临床研究。
【儿童用药】尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。
【药理毒理】药理作用：重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)，即rhGLP-1(7-36），通过基因工程技术获得，其活性成份的氨基酸序列与人体内GLP-1相同。GLP-1具有以下生理作用：对葡萄糖浓度依赖的促胰岛素分泌作用，促进胰岛素体内合成作用，促进β细胞的分化生成，抑制胰高血糖素的释放作用，抑制胃排空和摄食冲动作用，具有提高对胰岛素受体敏感性的作用。毒理研究：重复给药毒性：50大鼠每天皮下注射一次rhGLP-1(7-36）82.5、165、33μg/kg，连续给药180夫，未见明显毒性。Beagle犬皮下注射rhGLP-1(7-36）50、100、2000林g/ICg，每周给药6次，连续给药36周。给药期间高剂量组可见注射局部皮下组织硬结。血清生化检查可见Glu降低。给药各剂量组血清白蛋白轻度降低，这与血液中葡萄糖长期低下而出现蛋白分解加快或吸收障碍有关。停药4周上述毒性反应可恢复正常。该试验的NOAEL为50μg/kg。遗传毒性rhGLP-1(7-36）Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验和微核试验结果均为阴性。生殖毒性：早期生育力与胚胎发育毒性试验：SD大鼠连续皮下注射给予rhGLP-1(7-36）65-26μg/kg，各剂量组的F0代大鼠的精神、行为、活动、被毛和粪便等一般状态未见明显异常，体重和摄食量未见明显变化，未见对生育力和早期胚胎发育的毒性影响。胚胎胎仔发育毒性试验：妊娠SD大鼠皮下注射给予rhGLP-1(7-36）65-260μg/kg连续10天，未见胚胎毒性和致畸性。围产期毒性试验：SD大鼠从妊娠第15天至哺乳期连续皮下注射给予rhGLP-1(7-36）65-260μg/kg，对大鼠胚胎及幼仔出生后生长发育、神经行为以及生殖能力未见明显影响。
【药物过量】过量使用菲塑美贝那鲁肽注射液可能会增加恶心、呕吐等不良反应的发生率。如果发生药物过量，应当根据患者的临床体征和症状采取适当的支持治疗。
【药代动力学】吸收：健康受试者皮下注射0.2mg本品后，血浆药物浓度水平在19分钟达峰，峰浓度为642ng/L，血药浓度一时间曲线下面积（AUC0-inf）为19687ng•L^-1.min。分布：0.2mg本品注射健康受试者试验观察到的表观分布容积（Vd/F）为379L。代谢和消除：本品半衰期为11分钟左右，可有效控制餐后2小时内血糖。药物在体内消除，无蓄积。灵长类动物药物组织分布实验表明：本品不易透过血脑屏障，除血浆外，在排泄系统分布较高，体内降解快且完全，主要从尿液排泄。
【贮藏】于2~8℃避光、密闭贮藏和运输。药品首次开启使用后，在2～8℃冷藏条件下可保存6周，使用过程中暴露于不超过25℃的环境条件下，总时限不得超过两周，且不可冷冻。每次使用后均需盖上笔帽，避光保存。
【有效期】24个月。
【生产厂家】上海仁会生物制药股份有限公司
【药品上市许可持有人】上海仁会生物制药股份有限公司
【批准文号】国药准字S20230042
【生产地址】上海市浦东新区周浦镇紫萍路916号
【药品本位码】86980532000368

菲塑美价格对比 贝那鲁肽注射液

菲塑美

用于成年人的体重管理。适用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症(例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等)。

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