贝那鲁肽注射液价格对比 谊生泰

【产品名称】贝那鲁肽注射液

【商品名/商标】谊生泰

【规格】2.1ml:4.2mg(42000U)

【主要成分】贝那鲁肽（重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36))，辅料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸钠、注射用水。

【性状】本品为无色澄明液体。

【功能主治/适应症】用于成人2型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。

【用法用量】本品的起始剂量为每次0.1mg，每日三次，餐前5分钟皮下注射，注射部位可选腹部、大腿或者上臂。治疗2周后，剂量应增加0.2mg，每日三次。本品使用后，可在不高于25℃的室温条件下保存7天。

【禁忌】对贝那鲁肽注射液所含任何成份过敏者禁用。

【老年患者用药】3期临床研究中对40名65~75岁的患者进行了研究，这些患者与年轻患者间没有观察到安全性或有效性的差异。尚未进行75岁以上患者中的临床研究。

【药理毒理】药理作用 重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)，即rhGLP-1(7-36），通过基因工程技术获得，其活性成份的氨基酸序列与人体内GLP-1相同。GLP-1具有以下生理作用：对葡萄糖浓度依赖的促胰岛素分泌作用，促进胰岛素体内合成作用，促进β细胞的分化生成，抑制胰高血糖素的释放作用，抑制胃排空和摄食冲动作用，具有提高对胰岛素受体敏感性的作用。毒理研究 重复给药毒性 50大鼠每天皮下注射一次rhGLP-1(7-36）82.5、165、33μg/kg，连续给药180夫，未见明显毒性。 Beagle犬皮下注射rhGLP-1(7-36）50、100、2000林g/ICg，每周给药6次，连续给药36周。给药期间高剂量组可见注射局部皮下组织硬结。血清生化检查可见Glu降低。给药各剂量组血清白蛋白轻度降低，这与血液中葡萄糖长期低下而出现蛋白分解加快或吸收障碍有关。停药4周上述毒性反应可恢复正常。该试验的NOAEL为50μg/kg。遗传毒性rhGLP-1(7-36）Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验和微核试验结果均为阴性。生殖毒性 早期生育力与胚胎发育毒性试验：SD大鼠连续皮下注射给予rhGLP-1(7-36）65-26μg/kg，各剂量组的F0代大鼠的精神、行为、活动、被毛和粪便等一般状态未见明显异常，体重和摄食量未见明显变化，未见对生育力和早期胚胎发育的毒性影响。胚胎胎仔发育毒性试验：妊娠SD大鼠皮下注射给予rhGLP-1(7-36）65-260μg/kg连续10天，未见胚胎毒性和致畸性。围产期毒性试验：SD大鼠从妊娠第15天至哺乳期连续皮下注射给予rhGLP-1(7-36）65-260μg/kg，对大鼠胚胎及幼仔出生后生长发育、神经行为以及生殖能力未见明显影响。

【药物过量】过量使用可能会增加恶心、呕吐等不良反应的发生率。如果发生药物过量，应当根据患者的临床体征和症状采取适当的支持治疗。

【药代动力学】吸收：健康受试者皮下注射0.2mg本品后，血浆药物浓度水平在19分钟达峰，峰浓度为642ng/L，血药浓度一时间曲线下面积（AUC0-inf）为19687ng•L^-1.min。分布：0.2mg本品注射健康受试者试验观察到的表观分布容积（Vd/F）为379L。代谢和消除：本品半衰期为11分钟左右，可有效控制餐后2小时内血糖。药物在体内消除，无蓄积（图一）。灵长类动物药物组织分布实验表明：本品不易透过血脑屏障，除血浆外，在排泄系统分布较高，体内降解快且完全，主要从尿液排泄。

【贮藏】于2~8℃避光、密闭贮藏和运输。

【有效期】24个月。

【生产厂家】上海仁会生物制药股份有限公司

【批准文号】国药准字S20160007

【生产地址】上海市浦东新区周浦镇紫萍路916号

【条形码】6970720720011

【药品本位码】86980532000016