抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IGG怎么样？

您咨询的是“抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原(aPS/PT)IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)”吗？经查，这是依诺瓦诊断公司 INOVA Diagnostics, Inc.注册的第二类医疗器械，注册证编号为“国械注进20152402867”，产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原复合物（PS/PT）IgG类抗体。

国械注进20152402867的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20152402867
注册人名称：依诺瓦诊断公司 INOVA Diagnostics, Inc.
注册人住所：9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
生产地址：9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
代理人名称：沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
产品名称：抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原(aPS/PT)IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）QUANTA Lite aPS/PT IgG ELISA
型号规格：96人份/盒
结构及组成/主要组成成分：微孔板、阴性质控品、阳性质控品、校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、结合物、样品稀释液、浓缩洗液、显色液、终止液。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途：用于体外定性检测人血清或血浆中抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原复合物（PS/PT）IgG类抗体。
产品储存条件及有效期：2～8℃条件下保存，有效期为12个月。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2020-04-17
有效期至：2025-04-16