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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】氟轻松玻璃体内植入剂
- 【商品名/商标】
优施莹
- 【规格】0.18mg
- 【主要成份】本品主要成份为氟轻松。辅料：聚酰亚胺管、聚乙烯醇、硅酮胶和注射用水。
- 【性状】本品植入剂药芯为长约 3.5 mm 的浅棕色微管，无可见形变。
- 【功能主治/适应症】
优施莹氟轻松玻璃体内植入剂适用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。
- 【用法用量】用法：玻璃体内注射应在无菌条件下进行，包括使用无菌手套、无菌铺巾、无菌卡尺和无菌开睑器（或同等物）。注射前应给予充足的麻醉和广谱杀菌剂。本品注射程序如下：1.注射前，在注射部位进行局部和/或结膜下麻醉（建议颞下象限）。2.向下穹窿滴入2-3滴广谱杀菌剂。可以用棉签蘸取广谱杀菌剂擦拭眼睑。放置无菌开睑器。指示患者向上看并在注射部位加用额外的杀菌剂溶液。在注射本品之前，等待30-60秒以使表面抗菌药干燥。3.本品的最佳植入部位应低于视盘且位于眼球赤道部后方。使用卡尺测量颞下方角膜缘后4毫米处作为巩膜穿刺点。4.按照无菌操作程序，打开装有本品的无菌铝箔袋。5.抓住给药器的体部，将本品给药器从无菌袋中取出（不要抓给药器的活塞）。6.从活塞上取下黑色挡块。7.小心地从针头上取下针头保护帽，并检查针尖，确保针尖没有弯曲。8.从针头远端取出阻丝。注射前，给药器尖端保持高于水平面，以确保本品植入物不会从给药器针头端脱落。9.轻轻移动结膜，使注射完成后结膜穿刺点和巩膜穿刺点错位。应注意避免针头与眼睑边缘或睫毛接触。10.将针头经结膜和巩膜穿刺，直至针头的末端。11.将给药器后端的活塞完全按压，以便将本品植入物注入眼后段。12.从手术眼取出本品给药器，并丢弃在生物危害利器容器中。13.取下开睑器，进行间接检眼镜检查，以确认视网膜中央动脉灌注充足，无任何其他并发症，并确认植入物的位置。巩膜凹陷可增强植入物的可视性。可由眼科医生自行决定是否要立即测量眼压。注射后，应监测患者有无眼压变化和眼内炎。监测可包括注射后立即检查视神经头灌注、注射后30分钟内测量眼压、以及注射后2-7天内进行生物显微镜检查。应指示患者如果出现任何提示眼内炎的症状需要立即报告给医生。用量：单次玻璃体内植入物，在药物递送系统中含0.18mg氟轻松，能够以0.25mcg/天的初始速率释放氟轻松，持续36个月。
- 【不良反应】临床研究经验：与眼用类固醇（包括本品）相关的不良反应包括白内障的形成及随后的白内障手术、眼压升高（可能伴有视神经损伤）、视力和视野缺陷、病原体（包括单纯疱疹）引起的继发性眼部感染、以及眼球穿孔（角膜或巩膜变薄时）。境外临床研究1和研究2是多中心、随机、假注射对照、设盲试验，在这两项试验中，患有累及眼后段的非感染性葡萄膜炎的患者接受本品或假注射的单次治疗，然后在研究期间接受标准治疗。研究3是一项多中心、随机、设盲试验，在这项试验中，患有累及眼后段的非感染性葡萄膜炎的患者均接受本品单次治疗，仅是由两种不同的给药器中的一种进行注射给药，然后在研究期间接受标准治疗。表1总结了在境外临床研究1、2和3中接受本品（n=226）或接受假注射（n=94）研究眼的12个月数据。最常见的眼部（研究眼）和非眼部不良反应见纸质说明书表1和表2。
- 【禁忌】1.眼部或眼周感染：本品禁止用于存在活动性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括大多数病毒性角膜疾病和结膜疾病，包括活动性单疱性上皮型角膜炎（树突角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌疾病。2.过敏：本品禁止用于已知对本品任何成分过敏的患者。
- 【注意事项】1.玻璃体内注射相关效应：玻璃体内注射（包括本品）可能会引起眼内炎、眼部炎症、眼压升高或降低、以及脉络膜或视网膜脱离。注射后24小时内可观察到低眼压发生，在2周内恢复。应在玻璃体内注射后对患者进行监测。2.类固醇相关效应：使用皮质类固醇（包括本品）可能会导致后囊下白内障、眼压升高和青光眼。使用皮质类固醇可能会加重由于细菌、真菌或病毒引起的继发性眼部感染。有眼部单纯疱疹病史的患者不建议使用皮质类固醇，因为病毒感染可能会被重新激活。3.植入物移位风险：对于晶状体后囊膜缺失或撕裂的患者，有植入物异位至前房的风险。
- 【药物相互作用】尚不明确。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.妊娠：风险概述：尚未在妊娠女性中进行充分且良好对照性研究，以了解本品的相关风险。尚未开展本品的动物生殖研究。目前尚不清楚在妊娠女性中使用本品是否会对胎儿造成损害或者是否会影响生育能力。已知皮质类固醇在实验动物中以相对低的剂量水平进行全身给药时显示出致畸作用。只有当潜在获益超过对胎儿的潜在风险时，才能在妊娠女性中使用本品。所有妊娠都存在出生缺陷、流产或其他不良结果的风险。就美国一般人群而言，临床确诊妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险率分别为2%-4%和15%-20%。2.哺乳：风险概述：全身给药的皮质类固醇可进入人乳，并且可能会抑制生长、干扰内源性皮质类固醇的产生。尚未对本品进行临床或非临床哺乳研究。目前尚不清楚使用本品进行玻璃体内治疗是否会导致大量的全身吸收，从而在人乳中产生可检测到的氟轻松，或者影响母乳喂养的婴儿或产奶量。应将母乳喂养的发育和健康益处、母亲对本品的临床需求以及本品对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响进行权衡考虑。
- 【老年患者用药】总体上，在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性方面的差异。
- 【儿童用药】本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
- 【药理毒理】药理作用：皮质类固醇可抑制包括多种炎性细胞因子在内的多种刺激剂引起的炎症反应。其可抑制水肿、纤维蛋白沉积、毛细血管扩张、白细胞迁移、毛细血管增生、成纤维细胞增生、胶原沉积和炎症相关瘢痕形成。皮质类固醇被认为通过诱导抑制蛋白（统称为脂调素）来抑制磷脂酶A2而起作用。一般认为，这些蛋白通过抑制共同前体花生四烯酸的释放来控制炎症介质如前列腺素和白三烯的生物合成。而花生四烯酸可通过磷脂酶A2从膜磷脂中释放出来。毒理研究：遗传毒性：氟轻松Ames试验、小鼠淋巴瘤TK试验及小鼠体内骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：尚未进行本品的生殖毒性研究。致癌性：尚未进行长期动物研究评估本品的致癌性。
- 【药物过量】尚无相关研究。
- 【药代动力学】尚无相关研究。
- 【贮藏】密封，在不超过25℃保存。
- 【有效期】30个月。
- 【生产厂家】美国EyePoint Pharmaceuticals US, Inc.
- 【药品上市许可持有人】苏州欧康维视生物科技有限公司
- 【批准文号】国药准字HJ20220055
- 【生产地址】美国480 Pleasant St Ste B300, Watertown, MA 02472 United States of America
- 【药品本位码】86984257000023
粤公网安备 44190002000244号