髂动脉分支型覆膜血管内支架系统价格对比戈尔及同仁

【产品名称】髂动脉分支型覆膜血管内支架系统
【型号规格】CEB231210A
【结构与组成】髂动脉分支型覆膜血管内支架系统由两个组件组成：髂动脉分支组件(IBC)和髂内组件(IIC)。IBC和IIC组件均包含覆膜血管内支架和输送系统两部分。支架带有不透射线金标记，由覆膜部分（材质为膨体聚四氟乙烯/氟化乙丙稀）和镍钛合金丝制成，被包束于输送系统的前端。输送系统由旋钮、释放线以及导管组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
【功能主治/适应症】
适用于与GORE®EXCLUDER®腹主动脉覆膜血管内支架系统结合使用，用于治疗髂总动脉瘤或主髂动脉瘤。患者需具备合适的解剖结构包括：1.合适的髂动脉/股动脉入路；2.覆膜支架近端置入区髂总动脉直径至少为17mm；3.髂外动脉治疗直径在6.5-25mm范围内，且密封区长度至少为10mm；4.髂内动脉治疗直径在6.5-13.5mm范围内，且密封区长度至少为10mm；5.从最低主要肾动脉到髂内动脉的长度足以容纳覆膜支架整体长度。该长度通过所需组件的最小长度相加计算得出，并考虑了组件之间的适当重叠。
【生产厂家】美国戈尔及同仁有限公司
【药品上市许可持有人】戈尔工业品贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20213130539
【生产地址】美国2890 De La Cruz Blvd Santa Clara, CA USA 95050代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室

注册证编号国械注进20213130539
注册人名称戈尔及同仁有限公司 W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.
注册人住所 1505 NORTH FOURTH ST. FLAGSTAFF, AZ USA 86004
生产地址 2890 De La Cruz Blvd Santa Clara, CA USA 95050
代理人名称戈尔工业品贸易（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室
产品名称髂动脉分支型覆膜血管内支架系统GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis
管理类别第三类
型号规格 CEB231010A、CEB231210A、CEB231410A、HGB161007A、HGB161207A、HGB161407A
结构及组成/主要组成成分髂动脉分支型覆膜血管内支架系统由两个组件组成：髂动脉分支组件 (IBC) 和髂内组件 (IIC)。IBC和IIC组件均包含覆膜血管内支架和输送系统两部分。支架带有不透射线金标记，由覆膜部分（材质为膨体聚四氟乙烯/氟化乙丙稀）和镍钛合金丝制成，被包束于输送系统的前端。输送系统由旋钮、释放线以及导管组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途此产品适用于与GORE® EXCLUDER® 腹主动脉覆膜血管内支架系统结合使用，用于治疗髂总动脉瘤或主髂动脉瘤。患者需具备合适的解剖结构包括： 1. 合适的髂动脉/股动脉入路； 2. 覆膜支架近端置入区髂总动脉直径至少为17mm； 3. 髂外动脉治疗直径在6.5-25mm范围内，且密封区长度至少为10mm； 4. 髂内动脉治疗直径在6.5-13.5mm范围内，且密封区长度至少为10mm； 5. 从最低主要肾动脉到髂内动脉的长度足以容纳覆膜支架整体长度。该长度通过所需组件的最小长度相加计算得出，并考虑了组件之间的适当重叠。
审批部门国家药品监督管理局

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