经查国家药监局数据库，扬州源康医疗器械有限公司“一次性使用医用手术衣(苏械注准20152141157)”属于第二类医疗器械，该产品采用符合FZ/T64005-2011的无纺布制成，以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供临床手术时防护用。“苏械注准20152641157”是其原医疗器械注册证编号。
苏械注准20152141157的注册信息如下：
注册证编号：苏械注准20152141157
注册人名称：扬州源康医疗器械有限公司
注册人住所：头桥镇同心路
生产地址：扬州市头桥镇同心路
产品名称：一次性使用医用手术衣
型号规格：大、中、小
结构及组成/主要组成成分：一次性使用医用手术衣采用符合FZ/T64005-2011的无纺布制成，前胸薄膜采用符合GB/T11115-2009聚氯乙烯树脂制成。袖子采用符合FZ/T 64005-2011的无纺布经表面覆膜制成。按尺寸不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途：供临床手术时防护用。
备注：原医疗器械注册证编号：苏械注准20152641157
审批部门：江苏省药品监督管理局
批准日期：2020-11-10
有效期至：2025-11-09
粤公网安备 44190002000244号