- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】环泊酚注射液
- 【商品名/商标】
思舒宁
- 【规格】20ml:50mg
- 【性状】本品为白色或类白色的均匀乳状液体。
- 【功能主治/适应症】
适用于消化道内镜检查中的镇静。
- 【用法用量】应根据患者个体特征、内镜检查要求及合并用药等情况，实行个体化给药。本品应在设施齐备的诊室内由麻醉医师使用。给药过程中，应始终监测循环和呼吸功能，气道辅助措施、人工通气及其他复苏装置也需要随时可及。可根据临床需要使用镇痛药。剂量：成年人：按体重（kg）计算，推荐首次负荷剂量不超过0.4mg/kg，给药时间30秒。检查操作过程中根据患者的反应可以追加剂量，推荐每次追加剂量不超过0.2mg/kg，给药时间10秒，每次追加间隔≥2分钟，推荐每15分钟内追加次数不超过5次。儿童/青少年：尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。老年人：本品在1项II期试验中纳入了接受结肠镜检查的65-70岁老年人，试验中老年人平均给药剂量是青年人的75%。试验结果显示，减低剂量后老年人与青年人可以达到相当的镇静效果，表现在结肠镜检查成功率、插镜时长、完全苏醒时长和追加次数结果接近，且安全性特征也未见明显差异。本品在老年人中的用药经验较少，建议 65 岁及以上老年人从较低剂量开始谨慎缓慢给药，根据老年人个体情况及时进行剂量调整，并在给药过程中密切监测生命体征。肝功能不全者：目前尚无本品用于肝功能不全患者的临床研究资料。不建议本品用于重度肝功能不全患者，轻度和中度肝功能不全患者使用前需经临床医生进行获益风险评估，获益大于风险时才可应用，应用时注意肝功能的变化，控制不良风险。肾功能不全者：目前尚无本品用于肾功能不全患者的临床研究资料。不建议本品用于重度肾功能不全患者，轻度和中度肾功能不全患者使用前需经临床医生进行获益风险评估，获益大于风险时才可应用，应用时注意肾功能的变化，控制不良风险。用法：推荐在非稀释条件下静脉注射本品。使用前应摇动混匀。只能使用乳液均匀和容器未损坏的产品。使用前，应使用酒精喷洒或酒精棉签清洁安瓿颈部。本品是一种不含防腐剂的脂肪乳剂，利于微生物生长。打开安瓿后，应立即抽入无菌注射器或给药装置内，并迅速开始给药。打开使用后的安瓿必须废弃。本品不得通过微生物过滤器给药。注射本品的注射器不应连续使用超过12小时，注射完成后（最迟不超过12小时），应弃去剩余的药品和注射器。稀释剂相容性：本品分别与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或乳酸钠林格注射液按体积比1：1混合后6小时内稳定。
- 【禁忌】已知对本品中任何成份过敏者禁用。对大豆过敏者禁用。
- 【注意事项】1.本品应在设施齐备的诊室内由麻醉医师使用。给药过程中，应始终监测循环和呼吸功能，气道辅助措施、人工通气及其他复苏装置也需要随时可及。2.本品使用过程中，应确保对患者进行适当的连续监测，注意观察患者是否出现血压降低、心率下降、呼吸抑制或血氧饱和度下降的早期迹象。如果发生这些早期迹象需采取措施及时处理。3.衰弱及老年患者，心脏、肝脏或肾脏受损患者，有低血容量或癫痫病史的患者，以及ASAIII-IV级患者应谨慎给药，给药速度酌情减慢。晚期心力衰竭或其他重度心肌病患者不应使用本品，除非极度谨慎并密切监测。4.癫痫患者使用本品可能增加惊厥的风险。癫痫患者给药之前，应检查有无抗癫痫治疗。5.在离院之前需要保证充足的观察时间，以确认患者已经由镇静/麻醉状态中完全恢复，建议离开时有人陪伴。6.使用本品可能导致头晕，并可能因此引起反应能力的下降。因此，对驾驶或操作机械能力可能有一定影响，需要特别谨慎，并告诫患者。7.麻醉医师应根据本品的作用、消化道内镜检查情况、合并用药、患者的年龄和身体条件等，给予是否可以使用其他的镇静类药物（例如苯二氮䓬类药物、阿片类、酒精）的适当建议。8.环泊酚的清除率是肝脏血流量依赖性的，因此伴随使用减少心输出量的药物时，可导致肝脏血流量下降，可能会降低环泊酚的清除率。9.在给予本品前，应先对重要脏器功能不全和血容量不足进行纠正。10.由于重度肥胖患者的剂量较高，应考虑血流动力学效应对心血管系统造成的风险。11.长期酗酒及吸毒人群谨慎使用本品。
- 【药理毒理】环泊酚为GABAA受体激动剂，为麻醉镇静药。
- 【贮藏】不超过25℃密闭保存，不得冷冻。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】辽宁海思科制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】辽宁海思科制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20200013
- 【生产地址】辽宁省兴城市曹庄工业园区
- 【药品本位码】86906155000394
粤公网安备 44190002000244号