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邵阳市千康益主动召回一次性使用医用口罩
2020-12-08 11:00:23 来源: 作者:湖南省药监局
邵阳市千康益医疗器械有限公司,由于生产销售不符合经注册产品技术要求的医疗器械,邵阳市千康益医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
产品的适用范围:产品适用于医疗单位、临床医务人员在非有创操作过程中所佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
召回原因简述:因此批次产品抽样检验时耳带拉力和通气阻力不符合标准要求。
纠正行动简述(包括召回要求和处理方式等):1、立即启动三级召回;2、停止销售此批次的所有产品。
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发表于
2021-01-20 11:47:53
山西省药品监督管理局关于发布山西医疗器械监督抽检结果的通告〔2020〕95号中,一批生产单位为邵阳市千康益医疗器械有限公司的一次性使用医用口罩抽检不合格。
序号:6
样品编号:CY20200274
检品名称:一次性使用医用口罩
编号/批号:JYT-173
规格型号:耳挂式 三层
被抽样单位:山西盛源医药药材有限公司
生产单位:邵阳市千康益医疗器械有限公司
综合判定:不合格
不合格项:口罩带、通气阻力
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