吉因加高通量快速测序试剂的咨询回复

经查验，国家药品监督管理局没有批准名称为“高通量快速测序试剂”的药品或医疗器械(国家药品监督管理局查询返回的结果)，建议消费者将“吉因加高通量快速测序试剂”的包装盒照片发送到微信公众号：兔灵医药，以方便我们进一步查询该产品的真实性。

经查国家药品监督管理局数据库，苏州吉因加生物医学工程有限公司注册名称与“吉因加高通量快速测序试剂”相近的有“人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”，其注册信息如下：

注册证编号：国械注准20193401032
注册人名称：苏州吉因加生物医学工程有限公司
注册人住所：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、201单元
生产地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、201单元
产品名称：人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
管理类别：第三类
型号规格：48测试/盒
适用范围/预期用途：本试剂盒适用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者石蜡包埋组织样本中EGFR、KRAS基因突变以及ALK基因融合。其中EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片及盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；EGFR 基因T790M点突变用于甲硫酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。
审批部门：国家药品监督管理局。