经查国家药监局数据库,“粤械注准20202141233”是广东妮可儿服饰有限公司“一次性使用医用口罩(疫情应急产品)”的注册证编号。产品由口罩体、口罩带和鼻夹组成,供临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
粤械注准20202141233的注册信息如下:
注册证编号:粤械注准20202141233
注册人名称:广东妮可儿服饰有限公司
注册人住所:流沙南街道东埔服装加工区(即广东名鳄服饰实业有限公司往前100米)
生产地址:流沙南街道东埔服装加工区(即广东名鳄服饰实业有限公司往前100米)
产品名称:一次性使用医用口罩(疫情应急产品)
管理类别:第二类
型号规格:型号:平面耳挂式,规格:17.5×9.5cm
结构及组成/主要组成成分:由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层),鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。为非无菌产品,一次性使用。
适用范围/预期用途:供临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
备注:本产品按照《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》批准,注册证有效期1年。延续注册应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出。
审批部门:广东省药品监督管理局
批准日期:2020-08-17
有效期至:2021-08-16