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建议零售价格:¥2650.00

善思达价格对比 棕榈酸帕利哌酮注射液 150mg 预充

产品名称:棕榈酸帕利哌酮注射液 (善思达)
包装规格:预充式 1.5ml:150mg   产品剂型:注射剂   包装单位:
批准文号:注册证号 H20160644 本品为处方药,须凭处方购买
生产厂家:比利时Janssen Pharmaceutica N.V.
商品条码:本商品条码暂未收录,请联系在线药师提交条码
主治疾病:精神分裂症
棕榈酸帕利哌酮注射液善思达其它规格
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规格:1.5ml:150mg
批准文号:注册证号 H20160644
生产厂家:比利时Janssen Pharmaceutica N.V.
  • 【警示】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用!
  • 【产品名称】棕榈酸帕利哌酮注射液
  • 【商品名/商标】

    善思达

  • 【规格】预充式 1.5ml:150mg
  • 【主要成份】主要成分为棕榈酸帕利哌酮,辅料:聚山梨醇20、聚乙二醇4000、一水柠檬酸、磷酸氢二钠(无水)、一水磷酸二氢钠、氢氧化钠和注射用水。
  • 【性状】善思达为白色至灰白色的混悬液。
  • 【功能主治/适应症】

    用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。

  • 【用法用量】推荐剂量:对于从未使用过帕利哌酮口服制剂、利培酮口服制剂或利培酮注射剂的患者,建议在开始善思达治疗前,先通过口服帕利哌酮缓释片或口服利培酮确定患者对帕利哌酮的耐受性。建议患者在起始治疗首日注射善思达150mg,一周后再次注射100mg,前2剂起始治疗药物的注射部位均为三角肌。建议维持治疗剂量为每月75mg,根据患者的耐受情况和/或疗效,可在25-150mg的范围内增加或降低每月的注射剂量。第2剂药物之后,每月1次注射的部位可以为三角肌或臀肌。每个月都可以调整维持治疗的剂量。调整剂量时,需考虑到善思达的长效释放特点,剂量调整所产生的全部效应可能需要几个月的时间才能体现出来。给药方式:善思达仅供肌肉注射使用。注射时,应缓慢地注入肌肉深部。注意不要将药物注射入血管中。每次注射都必须由专业的卫生技术人员操作。每剂药物都应一次性注射完毕,不能分次注射。不要将药物注射到血管内或皮下。
  • 【不良反应】以下内容在说明书其他部分(见【注意事项】)详细讨论:增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率;痴呆相关性精神病老年患者的脑血管不良事件(包括中风);抗精神病药物恶性综合征;QT间期延长;迟发性运动障碍;高血糖和糖尿病;体重增加高催乳素血症;体位性低血压和晕厥;白细胞减少,嗜中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症;潜在的认知和运动功能障碍,见【注意事项】;癫痫;吞咽困难;自杀;阴茎异常勃起;血栓性血小板减少性紫癜;体温调节紊乱;避免疏忽导致注射入血管中;止吐作用增加帕金森综合症或路易小体性痴呆患者的敏感性;疾病或疾病状态可以影响代谢或血液动力学反应;下述不良反应已得到上市后药品使用的证实。因为这些不良反应是自发报告的,所以不能评估发生率,其中包括:血管神经性水肿、阴茎异常勃起、舌肿大、尿失禁、尿潴留。报告与利培酮有关的不良反应:帕利哌酮是利培酮的主要活性代谢物。报告与口服利培酮片和利培酮长效注射剂有关的不良反应可在这些产品的包装说明书的不良反应部分中找到。
  • 【禁忌】禁止用于那些服用利培酮和帕利哌酮过敏患者,包括过敏性反应和血管神经性水肿。善思达会转化为帕利哌酮,它是利培酮的代谢产物,所以善思达禁止用于那些已知对帕利哌酮或利培酮过敏的患者,也禁用于对善思达任何辅料过敏的患者。
  • 【注意事项】1、痴呆相关性精神病老年患者的死亡率升高:伴有痴呆相关性精神病老年患者使用抗精神病药物治疗时的死亡风险比安慰剂高。善思达尚未获批准用于治疗痴呆相关性精神病老年患者。痴呆相关性精神病老年患者的脑血管不良事件(包括中风):在老年痴呆患者中进行的安慰剂对照的临床试验中,接受包括利培酮、阿立哌唑及奥氮平在内的非典型性抗精神病药物治疗的患者中脑血管不良事件(脑血管意外及短暂性脑缺血发作)及死亡的发生率高于安慰剂组。2、抗精神病药恶性综合征:有时会提到一个潜在的危及生命的抗精神病药恶性综合征(NMS),在一些抗精神病药物中已经有过报道,包括帕利哌酮。NMS的临床表现为高热、肌肉强直、精神状态不稳定、自主运动不稳定性(脉搏和血压不规则,心动过速,出汗,心律失常)。其他体征可能包括血清磷酸肌酸激酶升高,肌红蛋白尿(横纹肌溶解症)和急性肾功能衰竭。这种症状的诊断是复杂的。要保证诊断正确,重要的是能鉴别出那些有以下临床表征的患者,包括严重疾病(例如肺炎,全身性感染等),未经治疗或治疗不完全的锥体外系症状。其他需要考虑的特殊诊断包括中枢抗胆碱药物中毒,中暑,药源性发热和中枢神经系统疾病。NMS的控制包括:(1)立即停止抗精神病和其他同时服用的药物;(2)重点症状治疗和医疗监测;(3)任何伴随的严重医疗问题的治疗。目前还没有一致的特异性药理学治疗方案。如果患者NMS恢复后需要抗精神病药物治疗,需要对再次治疗进行密切监测,因为报道过NMS复发的事件。3、QT间期延长:帕利哌酮会导致校正后的QT(QTc)间期适度延长。应避免联合使用帕利哌酮与其他已知会延长QTc间期的药物,包括IA类(例如,奎尼丁、普鲁卡因胺)或III类(例如,胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药物、抗精神病药物(例如,氯丙嗪、硫利达嗪)、抗生素(例如,加替沙星、盐酸莫西沙星),或已知会延长QTc间期的任何其他类药物。还应避免在有先天性长QT间期综合征的患者和有心律失常史的患者中使用帕利哌酮。某些条件可能会增加发生尖端扭转型室速和/或猝死的风险,这和使用可延长QT间期的药物有关,包括:(1)心动过缓;(2)低钾血症或低镁血症;(3)伴随使用其他会延长QTc间期的药物;和(4)出现先天性QT间期延长。4、迟发性运动障碍:接受抗精神病药物治疗的受试者可能发展为潜在的不可逆、不自主的运动障碍。尽管该综合征在老年患者,特别是老年女性中的患病率最高,但无法预测出哪些患者将发展为该综合征。发展为迟发性运动障碍的风险及其变为不可逆综合征的可能性看似随着治疗时间和给予患者的抗精神药物的累积剂量的增加而增加,但该综合征也会在相对较短的低剂量治疗期后出现,尽管这并不常见。目前尚无用于治疗确诊的迟发性运动障碍的手段,但如果停止抗精神病药物治疗,该综合征可以部分或全部缓解。抗精神病药物治疗本身会抑制(或部分抑制)该综合征的征兆和症状,因此会掩盖疾病的潜在进展情况。该症状的抑制对此综合征长期病程的影响尚不清楚。如果接受善思达治疗的患者出现迟发性运动障碍的征兆和症状,应考虑停止用药。但是,尽管一些患者出现该综合征,仍可能需要善思达治疗。5、高血糖症和糖尿病:接受所有非典型抗精神病药物治疗的患者中,有发生高血糖症的报告,而在一些极端情况下,高血糖症与酮酸中毒或高渗透性昏迷或死亡有关。目前尚未完全明确非典型抗精神病药物的使用与高血糖症相关不良事件之间的关系。但流行病学研究提示,接受非典型抗精神病药物治疗的患者在治疗期间出现高血糖症相关不良事件的风险增加。确诊为糖尿病的患者开始接受非典型抗精神病药物治疗时应定期监测其血糖控制情况。有糖尿病风险因素(例如,肥胖、家族糖尿病史)的患者在开始接受非典型抗精神病药物治疗时应进行空腹血糖检测并在治疗期间定期检测。在一些情况下,停止使用非典型抗精神病药物,高血糖症会消失;但有些患者在停止使用疑似药物后仍需继续使用抗糖尿病药物治疗。6、体重增加:已在接受善思达和其他非典型抗精神病药物治疗的患者中观察到体重增加。7、高催乳素血症:和拮抗多巴胺D2受体的其他药物一样,帕利哌酮也可使催乳素水平升高,而且在长期治疗期间一直持续。帕利哌酮具有与利培酮(善思达较其他抗精神病药物具有较高的催乳素增高作用)类似的催乳素增高作用。8、体位性低血压和和晕厥:帕利哌酮由于具有α受体阻断作用,因此会在一些患者中引起体位性低血压和晕厥。已知患有心血管疾病(例如,心衰、有心肌梗死或缺血史、传导异常)、脑血管疾病或易使患者患低血压的状况(例如,脱水、低血容量和接受抗高血压药物治疗)的患者应慎用善思达。应考虑监测低血压易感患者的体位性生命体征。9、白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症:临床试验和/或上市后经验显示,已报告白细胞减少症/中性粒细胞减少症与包括INVEGA-帕利哌酮的口服剂型在内的抗精神药物有关。还报告出现了粒细胞缺乏症。对于有临床意义的低白细胞计数(WBC)史或药物引起的白细胞减少症/中性粒细胞减少症的患者,在治疗的前几个月应频繁监测其全血计数(CBC),在没有其他致病因素的情况下,一出现临床上显著的WBC下降征兆时,就要考虑停止使用善思达。10、潜在的认知和运动功能损伤:接受善思达治疗的受试者报告嗜睡、镇静和头晕为不良事件[参见不良事件]。包括善思达在内的抗精神病药物有可能损害判断力、思维或运动功能。应警告患者不要从事警觉性的活动,比如操作有危险的机器或机动车,直到有理由确信帕利哌酮治疗对其不会造成不利影响为止。11、癫痫发作:在4项固定剂量、双盲、安慰剂对照研究中,在25-150mg的推荐剂量范围内,善思达治疗组出现惊厥不良事件的受试者比例<1%(1/1293),安慰剂组出现惊厥大发作的受试者比例<1%(1/510)。与其他抗精神病药物一样,有癫痫史或有其他可能降低癫痫发作阈值状况的患者应慎用善思达。可能降低癫痫发作阈值的状况可能较多见于65岁及以上患者。12、吞咽困难:食管运动功能障碍和呼吸系统疾病与抗精神病药物的使用有关。吸入性肺炎是晚期阿尔茨海默型痴呆患者发病和死亡的一个常见原因。有患吸入性肺炎风险的患者应慎用善思达及其他抗精神病药物。13、自杀倾向:自杀未遂的可能性是精神性疾病的固有特征,在接受药物治疗的同时还要对高危患者进行严密监视。14、阴茎异常勃起:已报告有α-肾上腺素能阻滞作用的药物会导致阴茎异常勃起。尽管在对善思达进行的临床试验中没有报告阴茎异常勃起病例,但在上市后监测期间已报告口服帕利哌酮导致阴茎异常勃起。严重阴茎异常勃起可能需要手术治疗。15、血栓性血小板减少性紫癜(TTP):在对口服帕利哌酮片或善思达进行的临床研究中没有观察到TTP。虽然有报告称TTP病例与利培酮的使用有关,但与利培酮治疗之间的关系尚不清楚。16、体温调节:抗精神病药物会破坏人体降低中心体温的能力。在向将要处于可能导致中心体温升高情况的患者开具善思达时需特别小心,例如,剧烈运动、暴露在极度高温下、合并使用抗胆碱药物,或者脱水。17、止吐作用:在对帕利哌酮进行的临床前研究中观察到止吐作用。如果该作用在人体中出现,则会掩盖某些药物过量的征兆和症状或某些状况,比如,肠梗阻、雷尔氏综合征和脑瘤。18、有并发疾病的患者用药:报告帕金森病或路易体痴呆患者对抗精神病药物的敏感性增加。敏感性增加的表现包括混乱、迟钝、姿势不稳并伴有经常摔倒,锥体外系症状和与抗精神病药恶性综合症一样的临床表现。尚未在有心肌梗死史或有不稳定心脏病的患者中评估善思达或用于进行任何程度的评估。有这些诊断结果的患者从上市后临床试验中剔除。由于善思达有引起体位性低血压的风险,已知有心血管疾病的患者应慎用。监测:实验室检测-无推荐的特异性实验室检查。
  • 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
  • 【老年患者用药】善思达的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上受试者来确定这些受试者的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床研究也没有确定老年患者和年轻患者在药物反应上存在差异。
  • 【儿童用药】尚未在18岁以下的患者中对善思达的安全性和有效性进行研究。
  • 【贮藏】30°C下常温保存。请勿冷冻保存。
  • 【有效期】24个月。
  • 【生产厂家】比利时Janssen Pharmaceutica N.V.
  • 【批准文号】注册证号 H20160644
  • 【生产地址】比利时Turnhoutseweg 30,B-2340 Beerse,Belgium
注册证号 H20160644
原注册证号 H20120431
公司名称(英文) Janssen Inc.
地址(英文) 19 GREEN BELT DRIVE,TORONTO,ONTARIO,CANADA,M3C 1L9
国家/地区(中文) 加拿大
国家/地区(英文) CANADA
产品名称(中文) 棕榈酸帕利哌酮注射液
产品名称(英文) Paliperidone Palmitate Injection
商品名(中文) 善思达
商品名(英文) Invega Sustenna
剂型(中文) 注射剂
规格(中文) 1.5ml:150mg
包装规格(中文) 1支/盒
生产厂商(英文) Janssen Pharmaceutica N.V.
厂商地址(英文) Turnhoutseweg 30,B-2340 Beerse,Belgium
厂商国家/地区(中文) 比利时
厂商国家/地区(英文) Belgium
发证日期 2016-12-21
产品类别 化学药品
药品本位码 86979438000138
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