河南省华裕医疗器械有限公司“医用外科口罩(商标:华豫医疗)”是经过注册的医疗器械,其注册信息如下:
注册证编号:豫械注准20172640236
注册人名称:河南省华裕医疗器械有限公司
注册人住所:长垣县方里乡方西创业园
生产地址:长垣县方里乡方西创业园
产品名称:医用外科口罩
管理类别:第二类
型号规格:型号:平面型 规格:大号(17.95×9.5、16.5×8)中号(14.5×9.5、13.5×8)小号(12×17.5、10×6.5)
结构及组成/主要组成成分:本产品由无纺布或无纺布复合材料制成,可为三层结构,有可塑性鼻夹,口罩带可为弹性或非弹性。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。
适用范围/预期用途:供临床医务人员在有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
审批部门:河南省食品药品监督管理局