对广西润盟医疗科技有限公司飞行检查通报
3月27日，广西药品监督管理局官网发布对广西润盟医疗科技有限公司飞行检查通报。
企业名称：广西润盟医疗科技有限公司
法定代表人：郑雅文
管理者代表：阮志华
注册地址：南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层、12号厂房二层
生产地址：南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层、12号厂房二层
统一社会信用代码：914501005547390263
许可证号：桂食药监械生产许20170003号
检查日期：2019年3月20日-2019年3月22日
检查类型：□许可 □延续 □许可事项变更 ☑飞行检查 □其他
产品类别：□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 ☑体外诊断试剂 □定制式义齿 □其他医疗器械
涉及检查的品种和型号/规格品种：a-淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7底物法）；号：R1:1×40ml, R2:1×10ml。
检查依据：☑医疗器械生产质量管理规范
检查情况：本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。1、（规范2.1.1）：生产部幸XX有培训记录，但企业无评价是否适合生产岗位的记录。2、（规范2.1.3）：企业从事高毒性岗位雷XX，韦XX未能提供相关的培训记录，经询问本人未参加企业组织的任何培训。3、（规范第17条）：企业的危险品库贮存有毒性化学物质，但该库无有效的防盗设施。4、（规范第17条）：企业成品库（冷库）未按要求设置退货和召回区。5、（规范附录2.2.3）：现场检查男更衣室压差表显示是6帕，小于企业规定的10帕要求。6、（附录2.2.23）：企业提供的《人员进出洁净车间规程》（文件编号：RM/AP-BD-029）未对消毒液轮换使用周期进行规定。7、（规范第20条）：生产设备标识的状态与设备实际状态不相符。如物料暂存间，使用的冰箱停用断电，但状态标识扔处于运行。8、（规范第27条）：企业《文件控制程序》（RM/QP-001）规定借阅、复制文件需填写《文件借阅登记表》，但企业未建立有《文件借阅登记表》。9、（IVD附录2.6.5）：企业未提供生产过程中产品标识和生产状态标识控制程序。10、（IVD附录2.6.11）：企业的生产分装车间地面上有小纸屑，未执行企业制定的《清场管理程序》（RM/AP-BD-010）。11、（IVD附录2.6.13）：企业未提供关键项再验证报告或记录。12、（IVD附录2.6.13）：企业未对关键工序（称量工序）再验证的时间进行规定。13、（规范第59条）： 企业未提供生产a-淀粉酶测定试剂盒原材料a-葡萄糖苷酶的进货检验记录。14、（规范第67条）：企业的“不合格品控制程序”（文件编号：RM/QP-023）文件无销毁和召回内容。15、（规范第77条）：企业提供的《内部审核控制程序》（RM/QP-020）未规定内部审核的具体方法。
处理措施：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条、五十三条和《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条的规定，责令该企业于2019年4月22日以前整改完成，并报自治区药监局医疗器械监管处。
发布日期：2019年3月27日
粤公网安备 44190002000244号