2企业抽检发现一次性无菌手术衣不合规

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）（2018年第90号），新乡市凤凰医疗器械有限公司和河南省科隆医疗器械有限公司一次性无菌手术衣上黑榜。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及24家企业的8个品种31批（台）。手术衣2家企业2批次产品。新乡市凤凰医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，胀破强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）不符合标准规定；河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）不符合标准规定；

序号：27
标示产品名称：一次性无菌手术衣
被抽查单位：许昌市中心医院
标示生产企业：新乡市凤凰医疗器械有限公司
规格型号：中号
生产日期/批号/出厂编号：160808
抽样单位：河南省食品药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定项：1.胀破强度，干态（产品非关键区域）；2.拉伸强度，干态（产品非关键区域）

序号：28
标示产品名称：一次性无菌手术衣
被抽查单位：三明市第二医院
标示生产企业：河南省科隆医疗器械有限公司
规格型号：120×117
生产日期/批号/出厂编号：2017年3月8日/170306
抽样单位：福建省食品药品监督管理局
检验单位：安徽省食品药品检验研究院
不符合标准规定项：抗渗水性（产品非关键区域）