小儿清热止咳口服液不合格遭查处 成都正康药业

食药监总局关于20批次药品不合格的通告（2018年第5号），成都正康药业有限公司小儿清热止咳口服液上黑榜。

经贵州省食品药品检验所等5家药品检验机构检验，标示为成都正康药业有限公司等12家企业生产的20批次药品不合格。现将相关情况通告如下：

一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：成都正康药业有限公司生产的批号为01150219的小儿清热止咳口服液；不合格项目包括[检查]（装量）等（详见附件）。

二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

药品品名：小儿清热止咳口服液
标示生产企业：成都正康药业有限公司
生产批号：01150219
药品规格：每支装10ml
检品来源：山东滨州德诚医药有限公司
检验依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部
检验结果：不合格
不合格项目：[检查]（装量）
检验机构：西藏自治区食品药品检验所

关联资料：成都正康药业有限公司简介（摘录于互联网）

成都正康药业有限公司始建于2001年，是集科研、生产和销售为一体的高科技制药企业。公司位于成都崇州工业集中区内，紧邻成温邛高速公路，距天府广场约40公里，双流国际机场约30公里。公司以无菌液体制剂为特色，拥有大容量注射剂、口服液、冻干粉针、小容量注射剂四条现代化生产线。公司大容量注射剂车间年生产能力2000万瓶，于2007年8月通过国家食品药品监督管理局的GMP认证复查（I4327），主要生产目前国际上最新一代血浆增容剂“羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液”及8个品种25个规格的大容量注射剂产品。口服液车间生产能力为2000万支/年，采用先进的一次成型塑料瓶生产线，2010年5月取得GMP证书（川L0667），拥有小儿清热止咳口服液和消栓口服液及全国独家新药增抗宁口服液等多个品种。冻干粉针剂生产线生产能力为200万支/年，拥有注射用丁卡因等品种的生产批准文号 ，2010年3月取得GMP证书（L5220）。小容量注射剂生产线生产能力为2000万支/年，采用先进的西林瓶灌装工艺，多个品种正在申报中。