- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】氟哌噻吨美利曲辛片
- 【商品名/商标】
加乐舒
- 【规格】0.5mg/10mg*10片*2板
- 【主要成份】本品为复方制剂,其主要组份为:盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛(每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg)。
- 【性状】加乐舒氟哌噻吨美利曲辛片为紫堇色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】
轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。
- 【用法用量】成人:通常每天2片:早晨及中午各1片;严重病例早晨的剂量可加至2片。每天最大用量为4片。老年病人:早晨服1片即可。维持量:通常每天1片,早晨口服。对失眠或严重不安的病例,建议减少服药量或在急性期加服轻度镇静剂。
- 【不良反应】推荐剂量下不良反应极少,为一过性不安和失眠。在临床试验中,观察到以下不良反应:神经系统常见:头晕(2.1%)、震颤(2.1%);不常见:疲劳(1%)。精神障碍常见:睡眠障碍(6%)、不安(2.5%)、躁动(1.7%)。视觉功能障碍常见:调节障碍(1.5%)。胃肠道不适常见:口干(5.4%)、便秘(1.5%)。以上不良反应也可见于抑郁症本身的症状,一般来说,这些症状削弱了抑郁状态的改善。上市后情况:有出现胆汁郁积性肝炎的个例报道。
- 【禁忌】对美利曲辛、氟哌噻吨或氟哌噻吨美利曲辛片中任一非活性成份过敏者禁用。禁用于循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制(如急性酒精、巴比妥类或鸦片类中毒)、昏迷状态、肾上腺嗜铬细胞瘤、血恶液质、未经治疗的闭角性青光眼。不推荐用于心肌梗塞的恢复早期、各种程度的心脏传导阻滞或心律失常及冠状动脉缺血患者。禁止与单胺氧化酶抑制剂同时使用。美利曲辛与单胺氧化酶抑制剂(包括非选择性、选择性单胺氧化酶-A抑制剂(如吗氯贝胺)及单胺氧化酶-B抑制剂(如司来吉兰)联合使用可能导致五羟色胺综合征,包括发热、肌阵挛、僵硬、震颤、兴奋、慌乱、意识模糊及自主神经系统功能紊乱(即循环障碍)等症状。同其他三环类抗抑郁药一样,美利曲辛也不能用于正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者。停止服用非选择性单胺氧化酶抑制剂和司来吉兰14天后,以及停用吗氯贝胺至少1天后才能开始使用本品治疗。同样,单胺氧化酶抑制剂的治疗也应在本品停药观察14天后开始。
- 【注意事项】以下病人使用本品时需谨慎给药:器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力、肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。由于其兴奋特性,不推荐激动和过度活跃的病人服用本品。 如果病人之前已经使用镇定剂治疗,须逐渐停用。若非抑郁症状已有明显减轻,抑郁症病人仍有自杀的危险。治疗期间,有自杀倾向的病人不应得到大量药物。基于其他精神类药物有过报道,本品可能会改变胰岛素和葡萄糖耐量,这就要求糖尿病患者使用本品时要调整降糖药的剂量。患有闭角性青光眼、前房变浅的患者,使用本品会刺激瞳孔扩大,导致青光眼急性发作。局部麻醉时同时使用三环、四环抗抑郁药物会增加发生心律失常、低血压的风险。 如果可能,在外科手术前几天就停止使用氟哌噻吨美利曲辛片,如果在不可避免的情况下实施急诊外科手术,一定要告知麻醉师之前接受抗抑郁药物治疗的病史。(其余详见说明书)
- 【药物相互作用】配伍禁忌:禁止与单胺氧化酶抑制剂(包括非选择性抑制剂、选择性单胺氧化酶-A抑制剂(如吗氯贝胺)和单胺氧化酶-B抑制剂(司来吉兰))同时使用,合用有导致五羟色胺综合征的风险(详见[禁忌])。不推荐的配伍:拟交感神经药:美利曲辛可能会加强下述药物对心血管的影响,包括肾上腺素、麻黄素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素及苯丙醇胺(局麻药、全麻药和鼻去充血药中含有的成份)。肾上腺素神经阻断剂:本品可降低胍乙啶、倍他尼定、利舍平、可乐定、甲基多巴的抗高血压作用。在使用三环抗抑郁药物治疗期间建议回顾所有的抗高血压治疗。抗胆碱药物:三环抗抑郁药会增强此类药物在眼、中枢神经系统、肠道、膀胱的作用,可能会增加发生麻痹性肠梗阻、高热等的风险,应避免合用。可能延长QT间期的药物:与其他已知可显著延长QT间期的药物联合用药可能造成与抗精神病药物治疗相关的QT间期延长恶化。应避免与下列药物的联合用药。·Ⅰa和Ⅲ类抗心律失常药(如奎尼丁、胺碘酮、索他洛尔、多非利特);·部分抗精神病药(如氟哌啶醇、喹硫平);·部分大环类内酯类药(如红霉素);·部分抗组胺药(如特非那定、阿司咪唑);·部分喹诺酮类抗生素(如加替沙星、莫西沙星);上述列表并非详尽,其他已知可显著延长QT间期的药物(如西沙必利、锂)应避免与本品联合用药。应谨慎使用已知可造成电解质紊乱(如低钾血症)的药物以及已知可增加氟哌噻吨血浆浓度的药物,因为可能增加QT间期延长和恶性心律失常的风险(见注意事项)。谨慎配伍:中枢神经系统镇静剂:本品会增强酒精、巴比妥类和其他中枢神经系统镇静药物(如催眠药、抗焦虑药、抗组胺药、阿片类和麻醉药)的作用。神经阻滞剂(氟哌噻吨)与锂合用会增加发生神经毒性的风险。本品会降低左旋多巴的作用,而增加其心脏不良反应的风险。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠与哺乳期间最好不要服用本品。动物的生殖毒性研究表明,两种活性成份氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方对胚胎发育无有害作用,但是未对孕妇进行对照研究。非致畸作用:女性患者在妊娠末三月使用抗精神病药物(包括氟哌噻吨),生产后其新生儿具有锥体外系症状和/或撤药症状的风险。新生儿可能出现焦躁不安、异常肌僵直或虚弱、震颤、嗜睡、呼吸困难或进食问题等症状。这些并发症可能存在严重程度差异。某些情况下,新生儿仅出现自限性症状,而在其他情况下,新生儿需要在重症看护病房进行监护或者延长住院时间。除非必要性明确,怀孕期间不应使用氟哌噻吨。如果怀孕期间需要停药,可能不应突然停药。少量氟哌噻吨通过母乳分泌。未进行有关母乳中是否有美利曲辛分泌的动物和人体研究。
- 【老年患者用药】详见[用法用量]。多项随机、安慰剂对照临床试验显示,某些非典型抗精神病药试验组中老年痴呆患者的脑血管不良事件风险增加了约3倍。该风险增加的机制未知。对于其他抗精神病药物以及其他患者人群,亦不能排除脑血管事件风险增加。2项大规模观察性研究资料显示,接受抗精神病药物治疗的老年痴呆患者与未接受治疗的人群相比,其死亡风险略增。尚缺乏充分资料以进行该风险大小的确切评估,并且风险增加的原因未知。本品未获准治疗痴呆相关的行为障碍。
- 【儿童用药】尚缺乏儿童用药的安全性和有效性研究资料,不推荐儿童使用本品。
- 【药理毒理】药理作用:氟哌噻吨美利曲辛片是由氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方制剂。氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂,小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。美利曲辛是一种三环类双相抗抑郁剂,低剂量应用时,具有兴奋特性。两种成份的复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性。毒理研究:生殖毒性:大鼠生育力试验中,氟哌噻吨和美利曲辛单独给药对生育力产生轻微影响,氟哌噻吨轻微影响雌性大鼠的妊娠率而美利曲辛轻微抑制雄性大鼠的生育力,产生上述影响的剂量远超临床应用剂量。在大鼠和兔中,氟哌噻吨和美利曲辛联合使用未诱发胚胎畸形,未影响胚胎发育。在小鼠中,美利曲辛可使胎仔体重减轻和晚期胚胎吸收增加,但仅在亲代动物毒性剂量时观察到胚胎畸形。在小鼠和大鼠中,美利曲辛对出生后发育未见明显影响。
- 【药物过量】药物过量时最早出现的是美利曲辛引起的严重的抗胆碱症状,氟哌噻吨过量引起的锥体外系运动症状极少出现。症状:嗜睡、兴奋、躁动、幻觉。抗胆碱作用:瞳孔扩大、心动过速、尿潴留、粘膜干燥、肠蠕动减弱、惊厥、发热、突发中枢抑制、昏迷、呼吸抑制。心脏症状:心律失常(室性快速型心律失常、尖端扭转型室性心动过速、室颤)、心力衰竭、低血压、心源性休克。代谢性酸中毒。低血钾。治疗措施:住院治疗(重症监护病房),对症及支持治疗。给予洗胃治疗,即使服药后期阶段也应使用活性炭治疗。采取措施维持呼吸和心血管系统功能。3~5天内持续使用心电图监测心脏功能。为避免血压进一步降低,不宜使用肾上腺素。可用安定治疗惊厥,比哌立登可用于治疗锥体外系症状。
- 【贮藏】在25℃以下保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】海南辉能药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】海南辉能药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20143390
- 【生产地址】海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房内
- 【条形码】6971144423410
- 【药品本位码】86905836000289