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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)
- 【商品名/商标】
福美加
- 【规格】70mg:5600IU*1片
- 【主要成份】本品为复方制剂，其组份为阿仑膦酸钠维生素D3。阿仑膦酸钠的化学名称为：（4－氮基－1－羟基亚丁基）二膦酸单钠盐三水合物。
- 【性状】本品为白色或类白色异形片。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于：治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折（椎体压缩性骨折）；治疗男性骨质疏松症以增加骨量。
- 【用法用量】本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服，因为其它饮科（包括矿泉水）食物和一些药物有可能会降低阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)的吸收。等待时间少于30分钟，或与食物、饮科（非白水）或其它药物一起服下，会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。为尽快将药物送至胃部降低对食道的刺激本品应在清晨用一满杯白水（175－250ml）送服，并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险。如果饮食中钙摄人不足，患者可额外补充钙剂。对于维生素D缺乏的高风险患者（如，年龄大于70岁，哺乳或慢性疾病），除了服用本品可能需要增加维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者，可能需要补充较高剂量维生素D，可以考虑检测25－羟维生素D水平。维生素D的推荐摄入量为400IU－800IU／每天。阿仑膦酸钠维D3片的目的是每周应用一片能提供相当于每天400IU的维生素D。对于老年人或轻中度肾功能不全患者（肌酐清除率35）。
- 【不良反应】上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）： 全身反应：外周性水肿。肌肉骨骼：关节痛、背痛、股骨干非典型骨折。神经系统：头晕、眩晕、失眠。呼吸系统、胸部：胸部痛、胸部不适、呼吸困难、急性哮喘加重。心血管：心悸。免疫系统：超敏反应。消化系统：食欲减退。泌尿系统：血尿症、尿频、肾功能损害。皮肤：脱发。眼部症状：眼葡萄膜炎、巩膜炎或表层巩膜炎。耳部疾病：罕见外耳道胆脂瘤（病灶骨坏死）的报道。
- 【禁忌】导致食管排空延迟的食管异常，例如狭窄或弛缓不能，不能站立或坐直至少30分钟者，低钙血症，对本产品任何成份过敏者。
- 【注意事项】1.早餐前至少30分钟用200ml温开水送服，用药后至少30分钟方可进食。2.与桔子汁和咖啡同时服用会显著地减少阿仑膦酸钠片的吸收。3.在服用本品前后30分钟内不宜饮用牛奶、奶制品和含较高钙的饮料。4.服药后即卧床有可能引起食道刺激或溃疡性食管炎。5.胃肠道紊乱、胃炎、食道不适、十二指肠炎、溃疡病患者慎用。6.婴幼儿、青少年不宜服用。7.中、重度肾功能不全患者不宜服用。8.开始使用本品治疗前，必须治愈钙代谢和矿物质代谢紊乱、维生素D缺乏及低钙血症。9.补钙剂、抗酸剂和一些口服药剂很可能妨碍本品的吸收，因此，服用阿仑膦酸钠片后应至少推迟半小时再服用其它药物。10.男性骨质疏松症用药的安全性和有效性尚未验证，不推荐使用。11.颌骨坏死 接受双膦酸盐治疗的癌症患者中有发生颌骨坏死的报告，通常与拔牙和/或局部感染伴愈合延迟相关。颌骨坏死的已知风险因素包括侵入性牙齿治疗（如拔牙、种植牙、骨科手术）、癌症诊断、伴随治疗（如化疗、放疗、皮质类固醇类药物、血管生成抑制剂、吸烟）、口腔卫生差、伴随疾病（如牙周病和/或先前存在的牙齿疾病、贫血、凝血病、感染、假牙不合）。接触双膦酸盐的时间越长，颌骨坏死的风险也会随之提高。对于需要接受侵入性牙科手术的患者，停用双膦酸盐治疗可以降低颌骨坏死的风险。治疗医生和/或口腔外科医生的临床判断应基于个体的获益/风险评估，指导每个患者的治疗计划。在接受双膦酸盐治疗时发生颌骨坏死的患者应接受口腔外科医生的医治。在这些患者中，治疗颌骨坏死的大型牙科手术会加重该情况。基于个体获益/风险评估，应考虑是否终止双膦酸盐的治疗。在接受双膦酸盐治疗时，鼓励患者保持良好的口腔卫生，接受常规的口腔检查，并报告任何口腔症状，如牙齿松动、疼痛或肿胀。非典型性股骨干骨折 在接受双膦酸盐治疗的患者中，曾报告出现非典型的股骨干骨折。这些骨折可以出现在小转子以下到髁上的任一处股骨干，且这些骨折的方向为横向或短斜，无明显的粉碎现象。由于这些骨折也出现在未接受双膦酸盐治疗的骨质疏松患者中，因此这些骨折与双膦酸盐并无一定的因果关系。有双膦酸盐用药史的患者，如表现出大腿疼或腹股沟疼，则有可能出现了非典型性骨折，应接受评估，以排除不完全股骨骨折。表现出非典型性骨折的患者也应该评估对侧肢体的骨折症状和体征。应依据个体获益/风险评估来判断是否终止双膦酸盐治疗。
- 【药物相互作用】1．抗酸药和导泻剂因常含钙或其他金属离子如镁、铁等而会影响本药吸收。2．与氨基糖苷类合用会诱发低钙血症。阿司匹林 在临床研究中，同时接受日剂量高于10mg的阿仑膦酸钠和含阿司匹林药物治疗的患者，上消化道不良事件发生率增加。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】未在孕妇以及哺乳期妇女中做过研究，不宜使用。
- 【老年患者用药】在骨折干预试验（FIT）中，接受阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗的患者中，年龄≥65岁的占71％（n＝2302），年龄≥75岁的占17％（n＝550）。在美国和多国的女性骨质疏松症治疗研究以及男性骨质疏松症治疗研究中，接受阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗的65岁或以上的患者分别为45％和54％。在这些患者和较年轻患者之间所观察到的有效性和安全性总体而言没有差异，但并不能排除某些老年个体更加敏感。老年人对食物中维生素D3的需求增加。
- 【儿童用药】本品不适用于儿童。
- 【药理毒理】作用机制阿仑膦酸钠动物研究发现阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)有下述作用方式。在细胞水平，阿仑膦酸钠对破骨细胞介导的部位有亲嗜性。正常情况下，破骨细胞粘附于骨表面但缺乏皱褶，而皱褶的边缘则是骨吸收活跃的标志。阿仑膦酸钠不影响破骨细胞的聚集或粘附，但它确实能抑制破骨细胞的活性。小鼠体内进行的有关标记有放射活性的【3H】阿仑膦酸钠在骨内作用部位的研究显示，破骨细胞表面的摄入是成骨细胞表面的10倍。标记有放射活性的【3H】阿仑膦酸钠分别给予大鼠6天和小鼠49天后，检查其骨组织发现，正常骨形成于阿仑膦酸钠之上，后者与基质结合后不再具有药理活性因此阿仑膦酸钠必须持续服用以抑制新形成的吸收表面的破骨细胞。狒狒和大鼠的组织形态测量学显示。阿仑膦酸钠能降低骨转换（即，骨重建部位的数量），而且在这些重建部位，骨形成超过骨吸收，从而使骨量逐渐增加。维生素D3维生素D3是皮肤在紫外线的作用下由7－脱氢胆固醇光化学转换为维生素D3前体，然后非酶同分异构化而生成维生素D3。在缺乏充足阳光照射下维生素D3主要来自饮食中的营养成份。皮肤和饮食中的维生素D3（吸收入乳糜微粒）在肝脏转换为25－羟基维生素D3，在甲状旁腺素和低磷血症的刺激下，进一步在肾脏转化为具有钙调节活性的1．25－二羟基维生素D3（骨化三醇）。1．25－二羟基维生素D3的基本作用是增加肠道对钙磷的重吸收以及调节血清钙、肾脏钙和磷排泄、骨形成和骨吸收。正常骨形成需要维生素D3。当缺乏阳光照射或营养不良时会引起维生素D不足。维生素D不足与负钙平衡、骨量丢失、骨折危险性增高相关。严重时维生素D缺乏会引起继发性甲状旁腺功能亢进症、低磷血症、近端肌肉乏力、骨软化，进一步增加骨质疏松症患者跌倒和骨折的风险。动物毒理急性毒性阿仑膦酸钠对雌性夭鼠和小鼠来说，口服阿仑膦酸钠的LD50值分别为552mg／kg（3256mg／m2）和966mg／kg（2898mg／m2）（相当于人类口服剂量27600和48300mg）。对雄性鼠，这些值要略高一些，分别为626mg／kg和1280mg／kg。而狗口服剂量达200mg／kg（4000mg／m2）仍未见致死作用（相当于人类口服剂量10000mg）。
- 【贮藏】室温，密闭保存。
- 【生产厂家】西班牙Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
- 【药品上市许可持有人】欧加隆(上海)医药贸易有限公司
- 【批准文号】国药准字HJ20150109
- 【生产地址】西班牙Via Complutense 140, 28805 Alcala de Henares, Madrid, SPAIN
- 【条形码】6951283550178
- 【药品本位码】86980007000039
粤公网安备 44190002000244号