- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】奥卡西平片
- 【商品名/商标】
人福医药/万仪
- 【规格】0.3g*10片*3板
- 【主要成份】奥卡西平。辅料:胶态二氧化硅、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁、滑石粉、二氧化钛、聚乙二醇、氧化铁(黄)。
- 【性状】万仪奥卡西平片为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。
- 【用法用量】用法:本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,本品可从临床有效剂量开始用药,一天内分为两次给药,根据病人的临床反应增加剂量;当使用奥卡西平代替其他抗癫痫药治疗时,在奥卡西平治疗开始后,应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用,由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加,需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。本品可以空腹或与食物一起服用。药片上有刻痕,每一片可以分成两等份,以利于病人服药。用量:对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。成人:单药治疗:用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天),分两次给药。为了获得理想的效果,调整剂量的间隔不小于1周,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间,绝大多数病人对每日900mg的剂量即有效。单药治疗的对照研究显示,以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人,有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好,而换用本品单独治疗的难治性癫痫病人,每日2400mg的剂量证明是有效的。联合治疗:用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天)分两次给药。为了获得理想的效果,调整剂量的间隔不小于1周,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间。联合用药的对照研究显示,每日有效的治疗剂量为600-2400mg。然而,在其它抗癫痫药不减量的情况下,主要因为中枢神经系统的不良反应,大多数病人不能耐受每日2400mg的剂量。对每日服用剂量超过2400mg没有进行过系统研究。对剂量高达4200mg/日的应用经验非常有限。5岁和5岁以上的儿童:在单药和联合用药过程中,起始的治疗剂量为(8~10mg/kg/日)分为两次给药。联合治疗中,平均大约30mg/kg/日的维持剂量就能获得成功的治疗效果。如果临床提示需要增加剂量,为了获得理想的效果,可以每隔一个星期增加每天的剂量,每次增量不要超过10mg/kg/日,最大剂量为46mg/kg/日。上面提到的推荐剂量来自于临床试验中所有年龄组的药物用量。然而,在某些情况下,起始时用药可以比推荐剂量小。5岁以下的儿童:目前没有充足的资料支持5岁以下的儿童使用本品。老年人:建议对有肾功能损害的老年人,调整药物剂量(见肾功能损害的病人)。对易发生低钠血症的病人,参见【注意事项】。肝功能损害的病人:对于有轻到中度肝功能损害的病人,不必进行药物剂量调整。对重度肝功能损害病人未进行过服用本品的临床试验,见【药代动力学】。肾功能损害的病人:有肾功能损害的病人(肌酐清除率<30m1/分),本品起始剂量应该是常规剂量的一半(300mg/日),并且增加剂量时间间隔不得少于一周,直到获得满意的临床疗效。(见【药代动力学】)。有肾功能损害的病人在增加剂量时,必须进行仔细的监测。具体用法用量请遵医嘱。
- 【不良反应】在临床试验中,大多数的不良反应是轻到中度,并且是一过性的,主要发生在治疗的开始阶段。对每个系统不良反应特性的评价是依照万仪奥卡西平片临床试验中出现的不良事件。另外,也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。按照CIOMSIII分类估计的不良反应发生频率:很常见≥(greater than or equal to)10%;常见1-10%;少见0.1-1%;罕见0.01-0.1%;非常罕见<0.01%。
- 【禁忌】1、已知对万仪奥卡西平片任何成份过敏的病人。2、房室传导阻滞者。
- 【注意事项】钙离子拮抗剂:反复与万仪奥卡西平片一起服用,非洛地平AUC降低28%,然而血清浓度仍保持在推荐的治疗范围内。与其它药物的相互作用:临床试验中有同时用三环类抗抑郁药治疗的病人,没有观察到本品与这些药物间的相互作用。锂剂与奥卡西平联合使用能导致神经毒性反应增加。
- 【贮藏】遮光,密封保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】武汉人福药业有限责任公司
- 【药品上市许可持有人】武汉人福药业有限责任公司
- 【批准文号】国药准字H20040192
- 【生产地址】湖北省武汉东湖新技术开发区生物园路8号
- 【条形码】6914123000493
- 【药品本位码】86901958000015