- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】重组人绒促性素注射液
- 【商品名/商标】
艾泽/Ovidrel
- 【规格】250μg:0.5ml(预充式注射笔)
- 【主要成份】重组人绒促性素α。用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）经基因工程生产的重组人绒促性素。辅料：甘露醇、L-蛋氨酸、磷酸氢二钠二水合物、磷酸二氢钠一水合物、泊洛沙姆188、磷酸、氢氧化钠、注射用水。【包装】直接接触注射液的容器为3ml带有栓塞和铝质卷曲盖帽（溴化丁基橡胶）的针管（I型玻璃）。规格为250µg的本品，每盒内装1支预装0.5ml注射液的预充注射笔，附带2枚与注射笔配套使用的注射针头（1枚为备用）。
- 【性状】本品应为无色至淡黄色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于：1.接受辅助生殖技术（ART）如体外受精（IVF）之前进行超促排卵的妇女：注射本品用于刺激卵泡生长后触发卵泡的最终成熟和黄体化；2.无排卵或稀发排卵妇女：注射本品用于刺激卵泡生长后触发排卵及黄体化。
- 【用法用量】本品用于皮下注射。应在有生殖问题治疗经验的医师指导下使用。最大剂量是250μg。按以下剂量方案用药：1.接受辅助生殖技术（ART）如体外受精（IVF）之前进行超促排卵的妇女：在最后一次注射卵泡刺激素（FSH）或人绝经期促性腺激素（hMG）制剂24到48小时后，即取得卵泡生长的最佳刺激时，注射一支（250µg）预充注射液。2.无排卵或稀发排卵妇女：在取得卵泡生长的最佳刺激24到48小时后注射一支（250µg）预充注射液。建议患者在注射当天或第二天同房。自我注射指导：自我给药需在正确培训及专家建议下进行。每支预充注射笔只能供一名患者单独一次性使用。准备好预充注射笔，选定剂量后即可进行注射。注意：使用本品之前，请阅读此自我注射指导。请严格遵照程序操作，其可能与您过去的使用经验有所不同。
- 【不良反应】本品是在其它一些药物刺激卵泡生长后用于触发卵泡的最终成熟和早期黄体化，从这一意义上来说，难以将不良反应归因于在治疗过程中使用的任何一种药物。在不同剂量的比较试验中，发现卵巢过度刺激综合征与本品的剂量有相关性。观察发现，使用本品治疗的患者中约有4％出现卵巢过度刺激综合征。据报道，只有不到0.5％的患者发生严重的卵巢过度刺激综合征（见“注意事项”）。使用本品可能出现的不良反应如下：；常见（≥1/100，＜1/10）：注射部位不适：注射部位反应；神经系统疾病：头痛；胃肠系统疾病：腹痛、腹胀、恶心、呕吐；生殖系统和乳房疾病：轻度或中度的卵巢过度刺激综合征。；偶见（≥1/1000，＜1/100）：胃肠系统疾病：腹部不适、腹泻；生殖系统和乳房疾病：重度卵巢过度刺激综合征。；十分罕见（＜1/10000）：免疫系统疾病：轻度至重度超敏反应，包括皮疹、过敏反应和休克；血管系统疾病：血栓栓塞（与OHSS相关和不相关）。
- 【禁忌】由于安全原因，下列情况禁用本品：对本品活性成份或任何辅料成份过敏；下丘脑或垂体肿瘤；与多囊卵巢综合征无关的卵巢增大或囊肿；不明病因的妇科出血；卵巢、子宫或乳腺的恶性肿瘤；活动性的血栓栓塞性疾病以下情况通常无法获得正常妊娠，应列为禁忌。如：；原发性卵巢衰竭；生殖器官畸形所致的不孕症；子宫肌瘤所致的不孕症；绝经后妇女。
- 【注意事项】可追溯性：为了提高生物药品的可追溯性，应清楚记录所用药品的名称和批号。一般注意事项：运动员慎用。对其它通常适用于尿源性人绒促性素治疗的疾病，目前尚无本品临床使用的经验。开始治疗前，应对夫妇双方进行不孕方面的检查，以排除妊娠禁忌症。特别要注意甲状腺功能低下、肾上腺皮质功能不全、高泌乳素血症和垂体或下丘脑肿瘤，如存在这些情况应给予适当的有针对性的治疗。使用本品前，对于有临床症状的全身性疾病患者，应特别注意，因妊娠可导致病情加重。卵巢过度刺激综合征（OHSS）：一定程度的卵巢增大是控制性卵巢刺激的一个预期的效果。该反应在多囊卵巢综合征女性中更常见，通常无需治疗可自行消退。与无伴发其他症状的单纯卵巢增大不同，OHSS是一种可能表现为严重程度逐渐增加的综合征。该综合征包括卵巢显著增大、血清性激素升高，以及血管渗透性增加，从而导致胸腔和腹腔积液，罕见情况下出现心包积液。轻度OHSS表现可能包括腹痛、腹部不适和腹胀，以及卵巢增大。中度OHSS可能还会出现恶心、呕吐，超声检查显示存在腹水和明显的卵巢增大。重度OHSS还包括重度卵巢增大、体重增加、呼吸困难或少尿等症状。临床检查中可出现低血容量、血液浓缩、电解质失调、腹水、胸腔积液或急性肺窘迫等结果。非常罕见的情况下，重度OHSS可并发卵巢扭转或血栓栓塞事件，如肺栓塞、缺血性卒中或心肌梗死。OHSS的高危因素包括高抗苗勒氏管激素（AMH）水平、低龄、多囊样卵巢、基础窦卵泡计数，以及既往OHSS病史、低体质量指数、高的或增长迅速的雌二醇水平及大量卵泡、获卵数、中/大卵泡数量多等。严格遵从本品的推荐剂量和治疗方案，可使卵巢过度刺激的风险降至最低。建议通过超声扫描和雌二醇测定监测刺激周期，以提前识别风险因素。有证据表明，hCG在引发OHSS中起关键作用，如果发生妊娠，OHSS可能会更严重并且持续更长时间。因此，如果发生卵巢过度刺激的体征，应停用hCG，并建议患者禁止性生活或使用屏障避孕法至少4天。OHSS可能会很快（在24小时内）或在数日内进展为严重的医学事件，因此在给予hCG后应对患者进行至少两周的随访。轻度OHSS、单纯卵巢体积增大的中度OHSS，根据病情适当对症处理。如果发生重度OHSS，建议停止促性腺激素治疗，患者应住院并开始给予针对OHSS的适当治疗。多胎妊娠：与自然受孕相比，接受诱导排卵的患者发生多胎妊娠和多胎出生的机率较高，大多数为双胎。多胎妊娠，特别是高序多胎妊娠，可使母胎围产期不良结局的风险增加。为了最大程度地降低高序多胎妊娠的风险，建议严密监测卵巢反应。对于正在进行ART的患者，多胎妊娠的风险主要与植入胚胎的数量、质量以及患者的年龄有关。妊娠丢失：在通过卵泡刺激进行促排卵或ART的患者中，流产导致的妊娠丢失发生率高于自然受孕患者。异位妊娠：既往有输卵管病史的女性，无论是自然受孕还是通过辅助生育技术受孕，发生异位妊娠的风险均升高。据报道，在这一人群中，通过ART妊娠后的异位妊娠患病率高于普通人群。先天性畸形：应用辅助生殖技术后先天性畸形的患病率可能略高于自然受孕后的患病率。归因为父母特征的差异（如母亲年龄、精子特征）和较高的多胎妊娠发生率。血栓栓塞性事件：在近期发生血栓栓塞病的妇女中，或在具有通常公认的血栓栓塞性事件风险因素（如个人或家族史）的妇女中，采用促性腺激素类治疗有使病情恶化或罹患风险增高的可能。针对这些妇女给予促性腺激素时，需要权衡利益和风险。但是应注意，妊娠本身以及卵巢过度刺激综合征也会增加血栓栓塞性事件风险。生殖系统肿瘤：在接受多种不孕治疗方案的女性中，已有发生卵巢和其他生殖系统肿瘤（包括良性和恶性）的报道。尚未确定接受促性腺激素治疗是否会增加不孕女性发生这些肿瘤的风险。对血清试验或尿液试验的干扰：本品给药后十天内，可能干扰血清或尿液人绒毛膜促性腺激素的免疫测定，导致妊娠试验假阳性。患者应了解这种情况。钠含量：本品每剂钠含量＜1mmol（23mg），即基本无钠。只有经过充分培训并在专家指导下，患者才能进行本品的自我给药。溶液澄清且无颗粒物方可使用。每支预充注射笔仅供一次性使用，任何剩余的药品或废弃材料应依照当地的要求处置。肝肾功能损伤人群用药：肝肾功能损伤人群应用本品的安全性、有效性及药代动力学数据尚未建立。对驾驶和使用机器能力的影响：对驾驶和使用机械能力无影响或其影响可忽略不计。
- 【药物相互作用】在hCG治疗过程中尚未见有临床意义的药物间相互作用的报道。给予本品后，可能在10天内干扰血清/尿hCG的免疫学检测，导致妊娠试验的假阳性。由于缺乏药物不相容性的研究，本品不能与其它药物混合。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】鉴于其适应症，本品不用于妊娠及哺乳期妇女。有限的妊娠暴露数据表明，致畸风险没有增加。未进行过绒促性素α对动物生殖影响的研究。对人体的潜在危险性尚不了解。尚无绒促性素α在乳汁中分泌的资料。
- 【老年患者用药】不适用。
- 【儿童用药】不适用。
- 【药理毒理】本品为采用重组DNA技术生产的绒促性素，与尿源性的hCG（人绒促性素）有相同的氨基酸序列。绒促性素可与促黄体激素共同结合于卵巢膜细胞及颗粒细胞上的一种跨膜受体——LH/CG受体上。本品主要药理作用是恢复卵母细胞的减数分裂、促使卵泡破裂（排卵），促进黄体形成并产生孕酮和雌二醇。本品可代偿LH（促黄体激素）诱发排卵。用药物刺激卵泡生长后，使用本品可触发卵泡的最终成熟及早期黄体化。临床前安全性资料显示：绒促性素α无内在毒性。未进行潜在致癌性研究，因为遗传毒性实验结果为阴性，且本品为已被熟知的活性物质。未在动物中进行生殖研究。
- 【药物过量】药物过量的影响尚不清楚。但本品过量可能产生卵巢过度刺激综合征（OHSS）（见“注意事项”）。
- 【药代动力学】静脉给药后，绒促性素α分布于细胞外液间隙，分布半衰期约为4.5小时。分布的稳态容积及总清除率分别是6l和0.21/h。无迹象表明绒促性素α的代谢和排泄与内源性hCG不同。皮下注射后，绒促性素α从人体清除的终末半衰期约为30小时，其绝对生物利用度约为40％。对冻干粉和液体制剂的比较研究表明，两种制剂生物等效，因为以ANOVA计算出的AUC及Cmax比率处于0.8-1.25的范围，置信区间（CI）90%。
- 【贮藏】于原包装中在2～8℃（冰箱内）贮存。不可冷冻。药物开启后应立刻使用。请置于儿童接触不到的地方。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】意大利Merck Serono S.p.A.
- 【药品上市许可持有人】默克雪兰诺有限公司
- 【批准文号】国药准字SJ20130091
- 【生产地址】意大利Via delle Magnolie 15, (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno(BA), Italy
- 【药品本位码】86978860000426
粤公网安备 44190002000244号