)
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】双醋瑞因胶囊
- 【商品名/商标】
安必丁/ARTRODAR
- 【规格】50mg*10粒*3板
- 【主要成份】本品主要成份为双醋瑞因。
- 【性状】安必丁双醋瑞因胶囊为硬胶囊，内容物为黄色颗粒。
- 【功能主治/适应症】
用于治疗退行性关节疾病（骨关节炎及相关疾病）；国内研究显示，安必丁双醋瑞因胶囊可显著改善骨关节炎及相关疾病引起的疼痛和关节功能障碍等症状。服用2-4周后开始显效，4-6周表现明显。若连续治疗3个月以后停药，疗效至少可持续1个月（后续效应）。
- 【用法用量】长期治疗（不短于3个月）：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。由于服用安必丁的首2周可能引起轻度腹泻，因此建议在治疗的首4周每日1粒，晚餐后服用。患者对药物适应后，剂量便应增加至每日2次，餐后口服。医生应根据疗效来决定治疗时间，但疗程不应短于3个月。临床实验中，患者曾连续服用本品2年而无任何安全问题。若治疗中需要合用其它药物进行长期治疗，应每6个月进行一次包括肝脏生化酶在内的全面血液及尿液化验。由于本品起效慢（于治疗后2-4周显效）以及良好的胃肠道耐受性，建议在给药的首2-4周可与其它止痛药或非甾体类抗炎药联合应用。
- 【不良反应】双醋瑞因已观察到的最常见不良反应有腹泻、腹痛、排便频繁、软便和胃肠胀气。多数情况下这些反应会随着继续治疗而减轻。某些情况下，腹泻较为严重并出现并发症比如脱水、体液和电解质紊乱。尿液变色也有报道，但不具有临床意义，相比非甾体类抗炎药物，双醋瑞因不存在引起胃肠道溃疡的潜在风险。
- 【禁忌】安必丁双醋瑞因胶囊不能用于已知对双醋瑞因过敏或有蒽醌衍生物过敏史的患者。对曾出现过肠道不适（尤其是过敏性结肠）的患者，必须考虑使用安必丁的益处及相对风险。
- 【注意事项】肾功能不全会影响双醋瑞因的药代动力学，因此建议在这种情况下（肌肝清除率<30ml/min）减少剂量。饭后服用双醋瑞因可以提高它的吸收率（大约24％）；另一方面，严重的营养不良会降低双醋瑞因的生物利用度。副反应（例如加速肠道转运）的发生率直接与未吸收的双醋瑞因的量有关，在禁食或摄入食物很少时，服用本品会增加副反应的发生率。泻药不应和安必丁共同服用。
- 【药物相互作用】在服用改善肠道转运和（或）肠道内容物性质的药物时，禁服本药。为提高双醋瑞因的生物利用度应避免同时服用含有氢氧化铝和（或）氢氧化镁的药物。服用双醋瑞因后会增加使用抗生素和（或）化学疗法的病人患小肠结肠炎的可能性，因为抗生素和化学疗法会影响肠道的菌群。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验并未显示本品对生殖或胎儿有任何毒性，但安必丁不应在怀孕期间服用。同时，哺乳期妇女不应服用安必丁，因曾有少量双醋瑞因衍生物进入母乳的报告。
- 【老年患者用药】超过70岁，并且伴有严重肾功能不全（肌肝清除率10-30ml/min）的老年患者，须剂量减半或遵医嘱。
- 【儿童用药】安必丁不可用于15岁以下儿童，因为此年龄组未进行任何临床实验。
- 【药理毒理】本品为骨关节炎IL-1的重要抑制剂。经细胞实验及动物实验证实 ：本品可诱导软骨生成、具有止痛、抗炎及退热作用 ；不抑制前列腺素合成 ；对骨关节炎有延缓疾病进程的作用。毒理研究:小鼠和大鼠单次给药的最大耐受量超过人用剂量的190和410倍，狗的最大耐受量超过人用剂量的600倍（按体表面积给药量计算）亚急性、慢性和胎儿毒性试验，生育力试验，围产期和产后毒性试验，致癌和致畸试验均表明本药具有良好的安全性。
- 【药物过量】意外或自发过量服用安必丁会导致腹泻。无特殊解决方法。若腹泻持续，需请医生处理。紧急处理时需反复检测体内的水和电解质平衡。
- 【药代动力学】在动物和人体内，口服的安必丁在进入体循环前经脱乙酰基作用成活性代谢产物大黄酸。健康成人单次口服给药达峰时间约为2.4小时，血浆蛋白结合率大于99％，血浆半衰期约为4.2小时，安必丁表观生物利用度为35％-56％。代谢产物大黄酸主要经肾脏排泄，小部分也经胆汁排泄。
- 【贮藏】密封，15-25℃保存，请置于儿童不能触及之处。
- 【生产厂家】阿根廷TRB Pharma S.A.
- 【药品上市许可持有人】阿根廷TRB Pharma S.A.
- 【批准文号】国药准字HJ20150130
- 【生产地址】阿根廷Plaza 939, Código Postal 1427, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. República Argentina.
- 【条形码】6900191249964
- 【药品本位码】86978925000163
粤公网安备 44190002000244号