广东省药品价格申报流程

2008-12-11 16:14:51    来源:  作者:广州力联信息技术有限公司

 

  一、首先,你要了解需要办理的药品是否属于政府定价药品,是否列入广东省政府定价药品目录 “ 粤价[2005]166号或粤价[2006]94号”中。

  要注意,查询时必须按药品注册批件上的通用名( 西药化学成分相同,命名中的盐基、酸根及溶媒不同的,归类为同种药品)查 ,用商品名无法查询。

  二、如果是列入《政府定价药品目录》的 ,则属于政府定价药品(西药不分剂型,中成药包括剂型)。属于政府定价药品价格的,请到广东省药品价格管理服务平台查询。

  查询结果,若是在 2001 年 5 月 20 日之后已公布正式统一价格或统一临时零售价格的(其价格以时间最新的为准), 企业不必办理任何手续,可按最新公布的价格执行。无论是进口或国产药品,只要通用名称、剂型和规格都相同则执行同一价格。

  未查询到价格的,则可进行药品的价格业务申请。
  三、如果在“政府定价药品目录”中查询不到,且不是专利药、一类新药、二类新药、一类精神药品、麻醉药品、计划内避孕药具或计划免疫的药品,则实行市场调节价,按粤价 [2004]50 号文执行。企业无需办理报价手续。

  附:申请报告【样本】

  1、国产药品需提供的资料:

  (一)国产药品申请报告

  申请定、调价报告应包括以下内容:1、申请定调价药品的通用名称及商品名称;2、剂型、规格;3、药品适应病症及药理;4、生产企业的基本情况;5、定调价理由;6、要求核定的价格水平建议。其中,调价申请报告还应包括该药品市场实际出厂和零售价格水平。报告无需企业的红头纸打印,但必须按普通A4纸张三号字体纵向打印盖红章,不得手写,不得传真件加盖红章(或重章)。      

  申请报告统一标题格式:

  关于申请 ××× 药品定价的函

  广东省物价局:

  < 正文内容 >

 
××× 药业有限公司 
××××年 ×月 ×日

  (二)国产药品价格申报表(附件1)

  (三)申报政府定价品种的产地省级价格文件

  所提供的价格文件必须是产地省级物价部门公布的该品种政府定价价格,企业定价资料不受理,我省属政府定价而产地省属市场调节价的药品提供企业定价资料可以受理。)                  
  (四)药品生产批件包括

  药品注册批件、药品注册证、药品补充申请批件、或进口药品注册证等(指取得国家食品药品监督管理局公布的药品批文);请用A4纸张单面复印件加盖红章,资料必须复印清楚

  (五)药品质量标准

  (六)药品说明书

  (七)GMP证书

  ((五)-(七)项资料请用A4纸张单面正版复印加盖红章,资料须复印清楚。)

  2、进口(或进口分包装)药品需提供的资料:

  (一)药品申请报告

   进口(进口分包装)药品定调价申请报告应说明:1、进口药品的通用名称及商品名称;2、剂型、规格;3、适应病症及药理;4、国外生产厂家、国内经销商、代理或分销商的基本情况;5、进口数量;6、定调价主要理由;7、要求核定的价格水平

  (二)进口药品价格申报表

  (三)申报政府定价品种的产地省级价格文件

  (四)进口药品注册证(进口分包装批准文件)(如果是广东口岸地进口的药品,要提供进口注册证、进口注册证有效时间内的药品检验报告、报关单、关税单和增值税单这几项原件资料核对;外省口岸地进口的则提供复印件即可)

  (五)药品检验报告

  (六)报关单、海关进口关税和代征增值税缴款书

  (七)药品质量标准、药品说明书

  (八)合同及代理或经销协议书

  (九)购货发票和信用证

  (十)港口发生的各种杂费(包括报关费、药检费、卫生检疫费、储运费等)发票。

  (十一)在中国专利保护或行政保护情况及国外专利保护证明材料。

  (十二)申请定调价的进口药品在生产国的出厂价、零售价情况及其销往其他国家的到岸价(离岸价)、零售价情况。

  ((五)-(九)项资料请用A4纸张单面正版复印加盖红章,资料须复印清楚。)

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