- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液
- 【商品名/商标】
健尼哌
- 【规格】25mg:5ml
- 【主要成份】每支（5mL）含重组抗CD25人源化单克隆抗体（Humanized Anti-CD25 MAb）25毫克，磷酸二氢钠一水合物18毫克，磷酸氢二钠七水合物55毫克，氯化钠23毫克，聚山梨酯-80 1毫克。
- 【性状】本品为无色、澄清、透明液体。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于预防肾移植后急性排斥反应的发生，可与含钙调素抑制剂和皮质类固醇激素的免疫抑制方案联用。
- 【用法用量】推荐剂量为1mg/kg，用前先稀释至50mL的0.9％氯化钠注射液中，然后静脉输注，15分钟输完。首剂应在移植前24小时内给药，然后隔14天给药1次，2次为一疗程。 本品不能直接注射，而应在静脉给药前用0.9%氯化钠注射液50mL稀释。混合溶液时禁止剧烈振荡，应轻轻翻转以防止起泡沫。由于本品不含有任何防腐剂或抑菌剂，所以必须小心保存，以保证溶液无菌。本品为无色液体，盛放于一次性瓶内，打开后任何未使用的部分都应被丢弃。不得与其他药物在同一溶液中稀释和输注。
- 【不良反应】本品的安全性研究是在钙调素抑制剂（环孢素或他克莫司）联合皮质类固醇激素并加用霉酚酸酯的三联免疫抑制方案中，加用本品来进行的。研究表明，与安慰剂组相比，本品安全性良好，不增加感染发生率，不增加免疫抑制方案的毒性。 在该项研究中，349例肾移植患者进入安全性分析集（试验组232例，对照组117例），两组不良反应发生率分别为45.26%(试验组105/232)和40.17%(对照组70/117)，其差异无统计学意义(P=0.4236) 。两组和药物有关及可能有关的最常见的不良反应是感染，其发生率试验组为16.88%（39/231），对照组为18.80％（22/117），两组间的差异无统计学意义（P＝0.6569）。 除感染外，其它不良反应试验组合计为2.59％（6/232），对照组为5.13％（6/117），试验组不良反应按发生率高低依次为寒战发热（2/232）、肝损（1/232）、血小板减少（1/232）、CMV-IgM升高（1/232）、钾离子上升（1/232）。
- 【禁忌】已知对重组抗CD25人源化单克隆抗体及本品其他成分具有超敏反应的患者禁止使用。
- 【注意事项】警告 见黑框警示语。 健尼哌?应在有资质的医师指导下使用，使用前应告知患者使用免疫抑制剂可能的受益和风险情况。
- 【药物相互作用】在临床试验中，本品与下列药物合用不会增加不良反应的发生：环孢素、霉酚酸酯、更昔洛韦、阿昔洛韦、他克莫司、硫唑嘌呤、抗胸腺细胞免疫球蛋白、CD-3抗体(OKT3)和皮质类固醇激素。根据文献报道，本品和霉酚酸酯的活性代谢产物霉酚酸之间，没有药代动力学的相互影响。
- 【贮藏】2-8℃避光干燥保存和运输。不可冷冻或剧烈摇晃。稀释后药液于2-8℃可保存24小时，室温可保存4小时。
- 【生产厂家】上海中信国健药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字S20110001
- 【生产地址】上海市浦东新区张江高科技园区李冰路399号
- 【药品本位码】86900835000056
粤公网安备 44190002000244号