注射用盐酸伊达比星(善唯达)价格对比 10mg 意大利

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】注射用盐酸伊达比星
【商品名/商标】
善唯达
【规格】10mg
【性状】橙红色疏松冻干块状物。
【功能主治/适应症】
成人急性非淋巴细胞性白血病(ANLL)。伊达比星作为一线用药用于复发和难治病人的诱导缓解。作为二线治疗药物用于成人和儿童的急性淋巴细胞性白血病(ALL)。
【用法用量】急性非淋巴细胞性白血病(ANLL)：在成人急性髓性白血病，与阿糖胞苷联合用药时的推荐剂量为按体表面积计算每天静脉注入12mg/m[sup]2[/sup]，连续使用三天，另一种用法为单独和联合用药，推荐剂量为每天静脉注射8mg/m[sup]2[/sup]，连续使用五天。急性淋巴细胞性白血病(ALL)：作为单独用药，成人急性淋巴细胞性白血病的推荐剂量按体表面积计算每天静脉注入12mg/m[sup]2[/sup]，连续使用三天；儿童10mg/m[sup]2[/sup]，连续使用三天。然而，所有的给药方案均应考虑到病人的血象，以及在联合用药期间其他细胞毒药物的使用剂量而调整给药剂量。通常，按体表面积计算剂量。本品仅用于静脉注射：建议在检查针头确实在静脉内后，溶解后的注射用伊达比星经过滴注生理盐水的通畅的输注管与生理盐水一起在5-10分钟内注入静脉内。这样可减少血栓形成的危险和药物外溢后引起的严重蜂窝组织炎及坏死。小静脉注射或在同一静脉内反复注射可能造成静脉硬化。
【不良反应】严惩骨髓抑制和心脏毒性，致死性的感染。可逆性脱发，胃肠道反应如恶心、呕吐、粘膜炎，尤其是口腔粘膜炎，出现于治疗后3-10日，食道炎、腹泻，发热，寒战，皮疹。有酶和胆红素增高。使用本药1-2天后尿液呈现红色。
【禁忌】严惩肝肾功能不全感染未得到控制曾接受药物或放射治疗引起骨髓抑制心脏病患者。
【注意事项】严惩肝肾功能不全，感染未得到控制，曾接受药物或放射治疗引起骨髓抑制，心脏病患者。妊娠及哺乳妇女。老年人、高尿酸摁症患者及全身性感染病人慎用。治疗过程中或药几周内，可能发生心毒性反应，即潜在性、致肌病，表现为持续性的QRS低电压，收新时期延长(PEP/LVET)，左心室射血分数减低。出现这些反应时可用洋地黄、利尿剂、制钠盐及臣床休息等措施。治疗过程中应注意监测心脏功能。纵隔心包区有过治疗，用过潜在性心脏毒性药物。伴有其它疾病（如贫血、骨髓抑制、感染、心肌炎）者。心脏毒性反应则更大。本药是骨髓抑制剂，除非大于弊的情况下，否则由于先前药物治疗或放疗引起骨髓抑制的病人不可使用本药。治疗剂量道德对白细胞有抑制作用，治疗时应注意监测粒性白细胞，红细胞和血站板。在治疗前和治疗中应监测肝和肾功能（血清胆红素、肌酐），如果胆红素或血清肌酐水平的1.2-2MG%，剂量应该减半，胆红或血清肌酐超过2MG%出不予给药。注意血中尿酸的浓度。静脉注射外渗会引起严惩的局部组织坏死，注射部位如果有蛰伤或灼热感，应马上停止，选用另一个静脉注射。对妊娠和哺乳的影响没有方献报道本药会影响人的生育能力或引起畸胎，但对大鼠能致畸，具有胚胎毒性。生育期的妇女应该避，如用于孕妇或病人在治疗过程中怀孕，应告诉病人本药对胎儿有潜在的危害，用本药治疗的妇女不能哺乳。
【药物相互作用】伊达比星是强烈的骨髓抑制剂，如与其他具有相似作用机制的药物组成联合化疗方案可导致骨髓抑制作用相加。与其他有潜在心脏毒性药物联合化疗时，或者是同时应用其他作用于心脏的药物（如钙离子通道拮抗剂）时，需要在整个治疗期间严密监测心脏功能。合并用药所引起的肝肾功能的变化可能会影响伊达比星的代谢、药代动力学、疗效和/或毒性反应。伊达比星治疗同时或之前的2-3 周内进行放疗可导致累加的骨髓抑制。
【孕妇及哺乳期妇女用药】生育力损害伊达比星可引起人类精子染色体的损伤。因此接受伊达比星治疗的男性应采取有效的避孕措施。妊娠体外和体内的研究已经证实伊达比星具有潜在的胚胎毒性。但是没有对孕妇进行过充分的、严格对照的研究。育龄妇女应被告知采取避孕措施。只有当权衡潜在益处大于对胎儿的潜在风险时，才能在怀孕期间采用伊达比星治疗。且须将药物对胎儿的潜在危害告知患者。
【药理毒理】伊达比星是一种DNA嵌入剂，作用于拓扑异构酶II，抑制核酸合成。蒽环结构4位的改变使该化合物具有高亲脂性，与阿霉素和柔红霉素相比提高了细胞对药物的摄入。与柔红霉素相比，伊达比星具有更高的活性，静脉或口服用药对鼠白血病和淋巴瘤均有效。人和鼠的体外实验表明，与阿霉素和柔红霉素相比，蒽环类耐药细胞对伊达比星显示出较低程度的交叉耐药性。动物心脏毒性研究提示伊达比星比阿霉素和柔红霉素具有更高的治疗指数，其主要代谢产物伊达比星醇在体内和体外实验中均显示出抗肿瘤活性。在大鼠实验中，伊达比星醇的心脏毒性明显低于相同剂量的伊达比星。静脉注射给药后，小鼠的LD50为4.4mg/kg,大鼠为2.9mg/kg,狗为1.0mg/kg。单静脉给药后，主要靶器官为血液淋巴系统，尤其在狗还表现为胃肠道。伊达比星静脉重复给药后，主要的靶器官，在大鼠和狗为血液淋巴系统、胃肠道、肾脏、肝脏和生殖系统。急性和亚急性心脏毒性研究显示，伊达比星静脉给药后，只有在致死剂量下才产生中度的心脏毒性，而阿霉素和柔红霉素在非致死剂量下已产生心肌损害。伊达比星在许多体内和体外试验中显示有生殖毒性。此外，发现对大鼠有生殖毒性、胚胎毒性和致畸性。在出生前后伊达比星静脉给药剂量高至0.2mg/kg/天时，未发现对大鼠亲代、子代有明显的影响。尚不明确伊达比星是否分泌入乳汁。像其它蒽环类和细胞毒性药一样，发现伊达比星对大鼠有致癌性。狗的局部耐受性实验显示药物益处可导致组织坏死。
【药物过量】过大剂量的伊达比星可能在24小时内引起急性心肌中毒，一至二周内产生严重的骨髓抑制。在此期间应加强支持疗法和应用输血，无菌隔离护理等措施。也有报道蒽环类药物过量后引起的心力衰竭可于数月后出现。病人应密切观察，一旦出现心力衰竭征象时应予以常规治疗。
【药代动力学】肝肾功能正常的病人静脉给药后伊达比星从体循环中清除，其终末血浆半衰期在11-25小时之间。大部分药物经代谢生成活性代谢产物伊达比星醇，而该代谢产物的清除更慢，血浆半衰期在41-69小时之间。绝大部分药物是以伊达比星醇的形式经胆汁和肾脏排出体外。在白血病人体内进行的细胞药物浓度(有核血细胞和骨髓细胞)的研究表明，注射本品几分钟后，伊达比星即达到细胞浓度峰值。伊达比星和伊达比星醇在有核血细胞和骨髓细胞中的浓度比在血浆中浓度高一千倍以上。伊达比星和伊达比星醇在血浆和细胞中的消除速率与其终末半衰期相当，约15小时。伊达比星醇在细胞内的终末半衰期大约是72小时。
【生产厂家】Actavis Italy S.p.A.(意大利)
【批准文号】注册证号 H20181214(已注销)
【生产地址】Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italy