爱必妥(西妥昔单抗注射液)价格对比_爱必妥多少钱一盒

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】西妥昔单抗注射液
【商品名/商标】
爱必妥/Erbitux
【规格】20ml:100mg
【主要成份】活性成分：西妥昔单抗。其他成分：氢氧化钠、甘氨酸、一水合柠檬酸、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水。
【性状】本品为注射用无色、澄清、透明溶液。
【功能主治/适应症】
西妥昔单抗与伊立替康联合用药治疗表达表皮生长因子受体(EGFR)、经含伊立替康细胞毒治疗失败后的转移性结直肠癌。
【用法用量】西妥昔单抗必须在有使用抗癌药物经验的医师指导下使用。在用药过程中及用药结束后1小时内，需密切监测患者的状况，并必须配备复苏设备。首次滴注本品之前，患者必须接受抗组胺药物和皮质类固醇药物的治疗。建议在随后每次使用本品之前都对患者进行这种治疗。本品每周给药一次。初始剂量为400mg/㎡体表面积，其后每周的给药剂量为250mg/㎡体表面积。与本品联合使用的伊立替康的给药剂量，请参照伊立替康的使用说明书。通常情况下，伊立替康的给药剂量与患者上次用药时最后一个周期的使用剂量相同,但同时须参照伊立替康的使用说明书对其剂量进行必要的调整。伊立替康的使用必须在本品滴注结束1小时之后开始。建议本品的疗程持续至患者的病情进展为止。用法：本品可使用输液泵、重力滴注或注射器泵进行静脉给药(使用方法详见“操作指南”)。初次给药时，建议滴注时问为120分钟，随后每周给药的滴注时间为60分钟，最大滴注速率不得超过10mg/min。特殊人群：迄今为止，本品只在肝肾功能正常的患者中进行过研究(详见“注意事项”)。尚未对患有血液疾病的患者进行过本品的研究(详见“注意事项”)。其他详见说明书。
【不良反应】西妥昔单抗的安全性不会受到伊立替康的影响，反之亦然。与伊立替康合用时，其它的一些不良反应为已知的伊立替康的不良反应(包括腹泻72%、恶心55%、呕吐41%、粘膜炎如口腔炎等26%、发热33%、白细胞减少症25%，和脱发22%)。因此，请同时参阅伊立替的使用说明书。临床上未观察到本品的性别差异。临床上不良反应包含：神经系统病症：常见：头痛。眼部病症：常见：结膜炎；少见：眼睑炎、角膜炎。呼吸、胸部及纵隔病症：少见：肺动脉栓塞。胃肠道系统病症：常见：腹泻、恶心、呕吐。代谢及营养障碍：非常常见：低镁血症(参见“注意事项”)；常见：食欲减退，以及可能由此导致的体重降低。血管系统病症：少见：深静脉血栓。肝胆功能障碍：非常常见：肝酶水平升高(AST、ALT、AP)。皮肤及皮下组织病症：非常常见：皮肤毒性。80%以上的患者可能发生皮肤毒性，主要表现为痤疮样皮疹和/或较少出现的例如瘙痒、皮肤干燥、皮肤脱屑、多毛症或者指甲异常(如甲床炎)。其中约15%的皮肤毒性反应较为严重，包括个别皮肤坏死的病例。这些不良反应大多发生在治疗的前3周内。如按照所推荐皮肤反应的剂量调整方案及治疗指南(见“注意事项”)进行处理，通常在中断治疗后皮肤症状可以自行消退，并无后遗症发生。按照NCI-CTC，2级皮肤毒性反应为不超过50%的体表面积出现皮疹，3级为大于等于50%的体表面积出现皮疹。发生率未知：皮损的重叠感染。西妥昔单抗导致的皮损可能引发患者的重叠感染(例如金黄色葡萄球菌)。这种重叠感染会导致一些并发症，例如蜂窝织炎、丹毒、或潜在的致命性结果、葡萄球菌性烫伤样皮肤综合征和败血症等。输液反应：非常常见：轻度至中度的输液反应，包括发热、寒战、头晕、或者呼吸困难等症状，主要发生在首次滴注期间。轻度至中度粘膜炎，可能导致鼻衄。常见：重度输液反应，疲乏。重度输液反应在极罕见的情况下会导致致命的结果。一般发生在首次滴注期间或者滴注后1小时内，但也有可能发生在输液结束以后的儿个小时或者后续的输液治疗中。虽然潜在的作用机制尚未确定，但其中的一些反应可能实际上就是过敏反应，可能导致的的症状包括支气管痉挛、荨麻疹、低血压、意识障碍或休克。在极少数情况下会出现心绞痛、心肌梗塞或者心跳骤停。上述不良反应的临床处置，参见“注意事项”。
【禁忌】1.已知对西妥昔单抗有严重超敏反应(2级或4级)的患者禁用本品。2.伊立替康的有关禁忌，请参阅其使用说明书。
【注意事项】输液反应：如病人出现轻中度输液相关反应，应减慢西妥昔单抗的滴注速率，建议在此后的所有滴注过程均采用该调整后的速率。有报道使用本品会发生严重的输液相关反应(参见“不良反应”)，症状多发于初次滴注过程中或初次滴注结束1小时以内,也可能在结束后数小时发生,或者在以后的注射中发生。建议医生告知患者这种反应延迟发生的可能性，并要求患者出现反应症状时立即联系医生。一旦发生严重的输液相关反应，应立即并永久停用本品，并进行紧急处理。建议体能状况低下或伴有心肺疾病的患者应特别注意。呼吸困难：呼吸困难为输液相关反应的一部分，可能于给药当时发生，与本品的使用密切相关。但如果在治疗数周后发生呼吸困难，则可能与患者本身所患疾病有关(参见“不良反应”)。老年患者、体能状况低下和伴有心脏或肺部疾病的患者，可能存在更高的与呼吸困难相关的风险，这种风险可能更严重和/或持续时间更长。使用本品治疗过程中患者如发生呼吸困难，建议医生观察患者的肺部疾病进展情况。肺毒性：1570例在临床试验中接受爱必妥治疗的患者中，有4例(<0.5%)患者发生了间质性肺病(ILD)，其中1例患者死亡。如果患者出现急性肺部症状或者肺部症状加重，则需要中断爱必妥的用药。如果确定为间质性肺病，则需要永久性停止爱必妥的使用，同时患者应当得到合适的治疗。皮肤毒性：患者发生严重的(≥3级:美国国立癌症中心-常见毒性标准:NCI-CTC)皮肤反应，必须中断西妥昔单抗的治疗。只有当反应缓解到2级，才能重新进行治疗(参见“不良反应”)。如严重的皮肤反应属首次发生，不须调整本品的剂量。如严重的皮肤反应为第2次或第3次出现，必须再次中断使用本品。只有当反应缓解到2级，才能以较低的调整剂量重新开始治疗(第2次发生：200mg/㎡体表面积；第3次发生：150mg/㎡体表面积)。如严重的皮肤反应为第4次发生，或停药后皮肤反应无法缓解至2级，则须永久停止应用本品进行治疗。电解质紊乱：血清镁水平的进行性降低较常发生，并可能由此导致严重的低镁血症。停止西妥昔单抗治疗后低镁血症是可逆的。此外，低镁血症也可能是腹泻的继发症。在西妥昔单抗的治疗过程中,建议在开始治疗前以及治疗过程中周期性的监测血清电解质水平。也建议在适当情况下进行电解质的补充治疗。特殊人群：到目前为止，仅对肝肾功能正常的患者(血清肌酐≤正常值上限的1.5倍，转氨酶≤正常值上限的5倍，胆红素≤正常值上限的1.5倍)进行过本品的相关研究。西妥昔单抗与放疗联合应用治疗结直肠癌的经验有限。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1. EGFR参与胎儿的发育，已有的研究发现其它的IgG1抗体可以通过胎盘屏障，故虽然没有进行西妥昔单抗相关的动物研究，且没有孕妇或哺乳期妇女应用本品的足够数据，但仍强烈建议孕妇仅在其可能获得利益大于对胎儿的潜在风险时才能接受本品的治疗。2. 由于未知西妥昔单抗是否会分泌到乳汁中，建议哺乳期妇女在使用本品治疗期间和最后1次用药后2个月内不要哺乳。
【老年患者用药】老年患者无需调整剂量。75岁以上患者的用药经验有限。
【儿童用药】尚无儿童患者使用西妥昔单抗的安全性和有效性数据。
【药理毒理】本品可与表达于正常细胞和多种癌细胞表面的EGF受体特异性结合，并竞争性阻断EGF和其他配体，如α转化生长因子（TGF-α）的结合。本品是针对EGF受体的IgG1单克隆抗体，两者特异性结合后，通过对与EGF受体结合的酪氨酸激酶（TK）的抑制作用，阻断细胞内信号转导途径，从而抑制癌细胞的增殖，诱导癌细胞的凋亡，减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。本品单剂治疗或与化疗、放疗联合治疗时的药动学呈非线性特征。当剂量从20mg/m2增加到400mg/m2时，药时曲线下面积（AUC）的增加程度超过剂量的增长倍数。当剂量从20mg/m2增加到200mg/m2时，清除率（Cl）从0.08L/(m2.h)下降至0.02L/(m2.h)，当剂量＞200mg/m2时，Cl不变。表观分布容积（Vd）与剂量无关，接近2～3L/m2。本品400mg/m2滴注2小时后，平均最大血药浓度（Cmax）为184μg/ml（92～327μg/ml），平均消除半衰期（t1/2）为97小时（41～213小时）。按250mg/m2滴注1小时后，平均Cmax为140μg/ml（120～170μg/ml）。在推荐剂量下（初始400mg/m2，以后一周250mg/m2）到第3周时，本品达到稳态血药浓度，峰值、谷值波动范围分别为168～235和41～85μg/ml。平均t1/2为114小时（75～188小时）。
【贮藏】本品需在冰箱内保存(2～8℃)，禁止冰冻。
【生产厂家】德国Merck Healthcare KGaA
【药品上市许可持有人】荷兰Merck Europe B.V.
【批准文号】国药准字SJ20171039
【生产地址】德国Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany
【药品本位码】86978635000231

爱必妥(西妥昔单抗注射液)价格对比

爱必妥/Erbitux

西妥昔单抗与伊立替康联合用药治疗表达表皮生长因子受体(EGFR)、经含伊立替康细胞毒治疗失败后的转移性结直肠癌。