硝酸甘油注射液价格对比 10支 益民药业

【产品名称】硝酸甘油注射液

【商品名/商标】京益

【规格】1ml:5mg*10支

【主要成分】本品活性成份为硝酸甘油。辅料为：无水乙醇、丙二醇(供注射用)和注射用水。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【功能主治/适应症】手术：在心脏手术中，本品可用于迅速控制高血压。在外科手术过程中，本品可用于降低血压，保持一种可控性的低血压状态。在心脏血管手术过程中或术后，本品可用于治疗心肌缺血。不稳定型心绞痛：对于不稳定型心绞痛，用于β-受体阻滞剂和舌下含硝酸盐制剂无效时，可以用本品治疗。隐匿性充血性心力衰竭：本品可用于急性心肌梗死后继发的隐匿性充血性心力衰竭的治疗。

【用法用量】剂量：本品的用量应根据患者的个体需要进行调整，并应监测患者的血流动力学参数。推荐剂量范围是10-200微克/分钟，但在一些外科手术过程中用量可增至400微克/分钟。手术：用于控制高血压或在手术中保持低血压状态的初始推荐剂量为25微克/分钟，可以每隔5分钟增加25微克/分钟直到血压稳定为止，虽然在手术中的某些情况下剂量需要增至400微克/分钟，但一般10-200微克/分钟就足够。治疗围手术期心肌缺血的起始剂量为15-20微克/分钟，随后剂量可增加10-15微克/分钟直到获得所需的效果。隐匿性充血性心力衰竭：推荐初始剂量为20-25微克/分钟。可以降至10微克/分钟，也可每15-30分钟增加20-25微克/分钟直到达到所需效果。不稳定型心绞痛：初始推荐剂量为10微克/分钟。根据患者需要，隔30分钟以10微克/分钟速度加量一次。给药方法：本品可与氯化钠注射液或葡萄糖注射液混合。本品可用带有玻璃注射器或硬塑注射器的输液泵缓慢静脉输注或静脉滴注。应确保恒定的输注速度，并根据治疗反应调整给药速度和剂量。在硝酸甘油使用期间，应严密监测患者的血流动力学。应调整静脉用硝酸甘油的用量，以获得理想的临床反应。对于重度肝功能不全或重度肾功能衰竭患者，可能需要进行额外的剂量调整，并需要额外的监测。

【不良反应】不良反应的频率定义为：很常见：(≥1/10)；常见(≥1/100，＜1/10)；少见(≥1/1000，＜1/100)；罕见(≥1/10000，＜1/1000)；非常罕见(＜1/10000)；未知(无法从已知数据估计)。在本品用药期间，可观察到以下不良反应：神经系统疾病--很常见：头痛；常见：头晕(包括体位性眩晕)、嗜睡。心脏疾病--常见：心动过速；少见：心绞痛症状加重；未知：心悸。血管疾病--常见：直立性低血压；少见：循环衰竭(有时伴有心动过缓和晕厥)；未知：潮红、低血压。胃肠道疾病--少见：恶心、呕吐；非常罕见：胃灼热。皮肤及皮下组织疾病--少见：过敏性皮肤反应(如皮疹)、过敏性接触性皮炎--未知：剥脱性皮炎、全身皮疹。全身性疾病及给药部位反应--常见：乏力；少见：瘙痒、烧灼感、红斑和刺激。检查--未知：心率增加。其他可能出现的副作用有干呕、打嗝、疲倦、口干、多汗、头沉重、忧虑、坐立不安、肌肉震颤、胸骨后不适和腹痛、高铁血红蛋白血症、少尿、代谢性酸中毒和脑水肿。据报道，有机硝酸盐治疗中可出现重度低血压反应，包括恶心、呕吐、不安、苍白和出汗过多。本品治疗期间，由于血流在通气不足的肺泡区域相对重新分布，可能发生暂时性低氧血症，特别是在患有冠状动脉疾病的患者中可能导致心肌缺氧。

【禁忌】以下情况不能使用本品：1.对硝酸甘油和硝酸盐或任何一种辅料有过敏反应。2.低血压或低血容量。3.颅内压增高。4.缩窄性心包炎和心包填塞。5.重度贫血和动脉血氧不足。6.服用西地那非(万艾可)或其他磷酸二酯酶抑制剂用于治疗勃起功能障碍或肺动脉高压。7.脑出血。8.由肥厚性梗阻性心肌病引起的心绞痛。9.同时使用可溶性鸟苷酸环化酶(GC)激动剂(例如利奥西呱)，可增强降压作用。10.患有闭角型青光眼倾向者。

【注意事项】1.在本品输注过程中必须密切注意患者的脉搏和血压。2.本品不可用于静脉推注。3.药物配置后在推荐的容器中置室温下放置近24小时稳定。药物一经开启应立即使用，不要用任何丢弃的药物。4.对有机硝酸盐过敏的患者不应给予本品，也不应该对存在未纠正的低血容量症、重度贫血、脑出血或低血压的患者给药。5.营养不良、甲状腺功能减退、低体温或严重肝和/或肾功能受损的患者，慎用本品。6.本品含有可导致乳酸酸中毒的丙二醇，建议本品使用应限制在连续三天以内。7.相容性：与常用的输注溶液、氯化钠(0.9%)注射液和葡萄糖(5%)注射液相容。与玻璃注射器或硬塑注射器相容。与聚氯乙烯(PVC)不相容，如使用PVC，则硝酸甘油可能发生严重损失(超过40%)。应避免接触聚氯乙烯输液袋。聚氨酯也会导致活性成分损失。不得将其他药物与本品混合。8.辅料信息：本品溶液含丙二醇和无水乙醇。每1毫升本品含237.6毫克无水乙醇，相当于少于5.9毫升啤酒或2.4毫升葡萄酒。每10毫升本品含有2376毫克无水乙醇，相当于少于59.4毫升的啤酒或24.3毫升的葡萄酒。10毫升本品对重70公斤成人给药超过125分钟(即以400微克/分钟的输注速度，比成年人建议的要高，但在某些外科手术过程中可能有必要)将导致暴露于33.9毫克/公斤的无水乙醇，这可能会导致血液酒精浓度(BAC)的升高约5.7毫克/100毫升。相比之下，对于喝一杯葡萄酒或500毫升啤酒的成年人，血液酒精浓度可能约为50毫克/100毫升。共同给予含有例如丙二醇或乙醇的药物可能会导致乙醇积聚并引起不良反应，尤其是对于代谢容量不足或不成熟的幼儿。该制剂中的乙醇含量可能会影响儿童和新生儿。这些影响可能包括嗜睡和行为改变。乙醇也可能影响他们集中精力和参与体育活动的能力。应仔细考虑该药品中的乙醇含量用于以下患者人群，乙醇相关不良反应的风险可能较高：·孕妇或哺乳期妇女；·肝病患者；·癫痫患者；·患有酒精中毒的患者。该药品中的乙醇含量可能会损害驾驶或使用机器的能力。该药品中的乙醇含量可能会改变其他药物的作用。当更缓慢地给药以10-200微克/分钟的输注速度时乙醇的作用可被减轻。对体重70公斤的成年人24小时输注本品最大推荐输注速率为200毫克/分钟，会导致丙二醇的暴露量为246.8毫克/公斤/天。如果以比建议的最大输注速率更高的输注速度输注24小时(例如300微克/分钟)或对体重较轻的患者给药(例如成人50公斤)，可能会导致丙二醇暴露≥50毫克/公斤/天。有肾和/或肝功能受损的患者接受≥50毫克/公斤/天丙二醇的需要进行医学监测，包括渗透压和/或阴离子间隙的测量。归因于丙二醇的各种不良影响已被报道，例如肾功能不全(急性肾小管坏死)，急性肾衰竭和肝脏功能障碍。长期服用含丙二醇的产品，以及与其他乙醇脱氢酶基质(例如乙醇)共同给药会增加丙二醇积聚和毒性的风险，尤其是肝或肾功能不全的患者。≥1毫克/公斤/天的丙二醇剂量可能引起严重的新生儿的不良反应，而≥50毫克/公斤/天的剂量可能对5岁以下的儿童产生不良反应。孕妇或哺乳期妇女用药≥50毫克/公斤/天的丙二醇仅应针对具体情况考虑。

【药物相互作用】西地那非(万艾可)：现已知西地那非和其他磷酸二酯酶抑制剂可对NO/cGMP通路产生作用，并显示能增强硝酸盐(如本品)的降压作用，会出现严重甚至危险的血压下降，可导致虚脱、昏迷，并可能导致死亡。因此，禁止二者同时使用。可溶性鸟苷酸环化酶(GC)激活剂：由于可能导致降压作用增强，禁止同时使用硝酸甘油和可溶性鸟苷酸环化酶(GC)激活剂(例如利奥西呱)。硝酸甘油能延缓吗啡类镇痛剂的代谢。同时服用β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、血管扩张剂等其他降压药物或酒精可以增加本品的降压效应。另外，5-磷酸二酯酶抑制剂也可增强本品的降压效应。同样，神经抑制剂和三环类抗抑郁药能增强其降压效应。硝酸甘油可能增强三环类抗抑郁药的抗胆碱作用。同时静脉输注组织纤溶酶原激活剂和三硝酸甘油酯时，可以通过增加肝脏的血流量而加速血浆中纤溶酶原激活剂的清除。据报道，当伴随使用双氢麦角胺时，本品能增加血液中的双氢麦角胺的水平，从而增加它的升血压效应。肝素和硝酸甘油同时使用可导致肝素活性的部分消失。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：尚未证实妊娠期间给予硝酸甘油的安全性，因此除非医生认为必要，否则不应使用。本品含有乙醇和丙二醇，因此孕妇用药时应慎重考虑。未发现丙二醇在动物或人类中引起的生殖或发育毒性，但其可能会进入胎儿体内。哺乳：尚未证实哺乳期给予硝酸甘油的安全性，因此除非医生认为必要，否则不应使用。本品含有乙醇和丙二醇，因此哺乳期妇女用药时应慎重考虑。未发现丙二醇在动物或人类中引起的生殖或发育毒性，但其已在乳汁中发现，可能被乳儿口服吸收。

【老年患者用药】没有证据表明对于老年患者需要调整剂量。

【药理毒理】药理作用：硝酸甘油产生一氧化氮(NO)自由基，激活鸟苷酸环化酶，使平滑肌和其他组织中3'，5'-单磷酸鸟苷(cGMP)增加，导致肌球蛋白轻链去磷酸化，从而调节平滑肌的收缩状态并使血管舒张。硝酸甘油对动脉和静脉血管床均有剂量依赖性的扩张作用，其中对静脉血管的作用占主导地位。后毛细血管(包括大静脉)扩张后，外周血容量增加，静脉回心血量减少，左心室舒张末压(前负荷)下降。小动脉扩张后，外周血管阻力下降，动脉压力(后负荷)下降，心外膜的大冠状动脉扩张，但是这一作用在硝酸甘油缓解劳力性心绞痛效应中所占的比重尚不明确。治疗剂量的硝酸甘油可降低收缩压、舒张压和平均动脉压力。在一般情况下可保证冠状动脉有效灌注压力不受影响，但是若血压下降过于显著或增快的心率影响了心室舒张充盈时间，则可能会使冠状动脉的有效灌注压力降低。硝酸甘油还可降低升高的中心静脉压、肺毛细血管楔压以及肺血管和全身血管阻力，机体对血压下降的补偿反应可能会使心率轻度加快。心脏指数可能会增加、下降或不变。心肌耗氧量或需氧量(以血压-心率乘积、张力-时间指数和心搏-做功指数测算)下降，以实现更有利的供求平衡。对于左心室充盈压力较高，全身血管阻力较大，同时伴有心脏指数较低的患者，硝酸甘油可能会使心脏指数有所升高；反之，如果左心室充盈压力和全身血管阻力正常，给予硝酸甘油可能会使心脏指数轻度下降。毒理研究：生殖毒性：孕鼠和孕兔连续13天经皮给药240mg/kg/天，孕鼠连续11天腹腔注射给药20mg/kg/天或孕兔连续13天静脉注射4mg/kg/天，均未见胚胎毒性或产后发育影响。F0代大鼠自交配前6个月至F1代、F2代分娩后连续掺食给予硝酸甘油最高至434mg/kg/day，未见对F0代生育力的影响，但高剂量组F1和F2代可见归因于睾丸间质细胞增多和无精子症的不育症。在这项三代发育研究中，未见有致畸性的明显证据。遗传毒性：硝酸甘油的Ames试验结果为弱阳性。大鼠及犬组织细胞遗传学试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验结果均为阴性。在体内显性致死试验中，雄性大鼠经口给予硝酸甘油高达363mg/kg/day，未见遗传毒性。致癌性：大鼠连续两年经口给予硝酸甘油最高至434mg/kg/day，可引起剂量相关的肝脏纤维化、癌变以及睾丸间质织胞瘤，高剂量下，雌性和雄性大鼠肝细胞癌的发生率为52%(对照组为0%)；睾丸肿瘤的发生率为52%(对照组为8%)。小鼠终生掺食给予硝酸甘油最高至1058mg/kg/day，未见致癌性。

【药物过量】用药轻度过量可导致低血压和心动过速，可通过抬高下肢、减少用药或停药来改善上述症状。如果用药明显过量，可推荐给予盐酸甲氧胺或肾上腺素。本品过量也可能出现呕吐、不安、晕厥、紫绀、发冷、呼吸功能受损、心动过缓、精神异常和高铁血红蛋白血症。应通过静脉注射亚甲蓝治疗高铁血红蛋白血症，可能需要给氧和呼吸辅助治疗。

【贮藏】遮光，密闭，不超过25℃保存。

【有效期】24个月。

【生产厂家】北京益民药业有限公司

【药品上市许可持有人】北京益民药业有限公司

【批准文号】国药准字H11020289

【生产地址】北京市顺义区光明南街14号（北京市顺义区拥军路北)

【药品本位码】86900202000351