- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】硝酸异山梨酯喷雾剂
- 【规格】10ml:0.125g
- 【主要成份】本品主要成分为硝酸异山梨酯。
- 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
治疗各种病因引起的心绞痛发作，预防心绞痛发作，急性心肌梗塞，急性左心室衰竭，预防及缓解由心导管引起的冠脉痉挛，延长经皮穿刺球体扩张血管成型术（PTCA）期间对心肌缺血的耐受性。
- 【用法用量】剂量：除非特别指明，将一至三喷每隔30秒一次喷入口腔(参照使用方式)来治疗或预防体力或精神紧张引起的心绞痛发作。在发作时，一次喷入超过三喷时，必须根据医嘱指示下进行。在急性心肌梗塞或急性心衰时，开始可用一至三喷，在5分钟之内无反应时，可以再喷一次，如果在10分钟内没有改善，在严密血压监测下也可继续喷入。为了防止在诊断或治疗过程中导管引起的冠状动脉痉挛，在插入导管操作之前，可用一至二喷。如果需要，也可在监测循环下重复使用。使用方法：此溶液只能喷入口腔中而不能吸人。在第一次使用之前，请轻按喷头数次直至气雾均匀喷出，这时即可使用。如果喷雾剂超过一天没有使用，第一喷不应使用(在空气中喷出)以保证均匀而且完整的气雾剂量。在使用过程中，瓶必须放直，喷头在上方，然后压下喷头，溶液会喷入口中如下述：——深呼吸——闭气——将气骂喷入口中(这时舌头可能会有一点灼热感)——合上口部并用鼻呼吸约30秒。注意：瓶子的标签下部有一箭头。为安全起见，当液体水平降至箭头部位时，应准备新的一瓶，剩余在旧瓶中的液体，当轻微摇动时胶管仍可接触液体，则仍可继续使用。
- 【不良反应】开始应用本品时可引起硝酸盐性头痛，但此类头痛在持续用药数日后即会消失。面红、晕眩、体位性低血压或反射性心动过速偶尔有可能发生。极少情况下，可能发生血管虚脱，并伴有心动过缓性心律失常。在不常见情况下，降压过快会引致心绞痛症状加重。在个别病例，罕见剥脱性皮炎。
- 【禁忌】对硝酸盐或本品之成分过敏者。急性循环衰竭(休克、血管虚脱)。明显低血压(收缩压低于95mm汞柱)。心源性休克(应用大动脉内反搏或强心剂等维持适当的左心室舒张末期压者除外)。肥厚梗阻型心肌病、缩窄性心包炎及心包积液。合并使用西地那非(sildenafil。商品名VIAGRA@伟哥)。因西地那非可明显增强硝酸酯类药物的降血压作用。
- 【注意事项】下列情况必须小心监护：心梗伴低充盈压应避免血压低于90mm汞柱；有循环衰竭的倾向；主动脉和／或二尖瓣狭窄；颅内压升高(只有应用高剂量静脉点滴硝酸甘油后，压力方继续升高)；闭角型青光眼慎用。
- 【药物相互作用】同时使用降压药，钙拮抗剂，血管扩张剂，β-阻滞剂，三环类抗忧郁药，精神抑制剂及酒精类液体可增强本品的降压作用。同时使用双氢麦角胺(DHE)可增高 DHE 血药浓度并强化其作用。合并使用西地那非可增强此药的降压作用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】虽动物试验证明本品不会损害胎儿，但怀孕或哺乳期妇女应在有医嘱时方可应用本品。
- 【老年患者用药】应在医生指导下服用。
- 【儿童用药】本品应用于儿童的安全性和有效性尚未确立。
- 【药理毒理】硝酸异山梨酯为平滑肌松弛剂，对血管和支气管平滑肌特别有效，其全身性血管作用主要是因为减少了静脉回流(外周静脉系统血管池)，结果使心室舒张末压和血容量减少，从而减轻了心肌工作负担，显著减少心肌的耗氧量。硝酸异山梨酯也使动脉血管有轻微的舒张，导致主动脉压和系统血压轻微下降，部分缓解了心脏的后负荷。硝酸酯引起的这些改变即为硝酸异山梨酯具有抗心绞痛作用和治疗充血性心力衰竭有效的原因。急性毒性研究显示未发现任何相关危险。大鼠及狗的长期毒性研究表明，当给药剂量达到480mg／kg／天时，可能出现中枢神经系统毒性及肝脏重量增加。动物试验未发现本品有致畸、致癌和致突变作用。
- 【药物过量】如收缩压下降至＜90mmHg和心率较给药前增加＞10％，可考虑停药。如出现持续性低血压，应采取适当措施升高血压，如抬高下肢或使用升压药。
- 【药代动力学】本品喷入口腔后迅速被粘膜吸收进入循环系统，减少肝脏首过效应，生物利用度可达60％-100%。给药后1-3分钟起效，3-6分钟达峰浓度，半衰期为30-60分钟。本品的代谢产物2-单硝酸异山梨酯和5-单硝酸异山梨酯均有药物活性，半衰期分别为1.5-2小时和4-6小时。
- 【贮藏】遮光、密闭，25℃以下保存。药物置于儿童不能触及的地方。
- 【有效期】60个月。
- 【生产厂家】山西山医制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】山西医科大学制药厂
- 【批准文号】国药准字H14023848
- 【生产地址】太原市中北高新技术产业园区钢园北路65号
- 【药品本位码】86902962000183
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