【产品名称】吡嘧司特钾滴眼液
【商品名/商标】研立双/Santen/Alegysal
【规格】5ml:5mg
【主要成分】本品主要成分为吡嘧司特钾,化学名称:9-甲基-3-(1H-四唑-5-基)-4H-吡啶并[1,2-a]嘧啶-4-酮钾盐;辅料:浓甘油、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、苯扎氯铵(每1ml中含苯扎氯铵0.05mg)。
【性状】研立双吡嘧司特钾滴眼液为无色澄明液体。
【功能主治/适应症】过敏性结膜炎,春季卡他性结膜炎。
【用法用量】通常,一次1滴,一天2次(早、晚)滴眼。
【不良反应】注册上市时:在共计639病例中,证实为不良反应的有16例(2.50%)。主要的不良反应为眼睑炎4件(0.63%)、眼刺激感4件(0.63%)、结膜充血3件(0.47%)等。再审查结束时:在上市后的使用情况调查和特别调查(长期使用调查、春季卡他性病历调查)的共4255例中,证实为不良反应的有43例(1.01%)。主要不良反应为眼刺激感16件(0.38%)、眼睑炎9件(0.21%)、眼睑瘙痒感5件(0.12%)、眼分泌物5件(0.12%)、结膜充血5件(0.12%)等。发生不良反应时应采取停止用药等适当的处置。过敏症--0.1-5%以下:眼睑炎;0.1%以下:眼睑皮炎。眼--0.1-5%以下:结膜充血、刺激感、眼部分泌物、瘙痒感;0.1%以下:结膜炎。
【禁忌】无。
【注意事项】1、给药途径:仅用于滴眼。2、使用时:1)滴眼时如眼药粘到眼睑皮肤等处时,请马上擦去。2)为了防止污染药液,滴眼时注意不要使溶器的瓶口与眼接触。
【药物相互作用】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可能妊娠的妇女,只有在判断其治疗的有益性高于危险性时才可使用(有关妊娠期间用药的安全性尚不明确)。
【老年患者用药】尚不明确。
【药理毒理】药理作用:1.作用机理:抑制化学介质释放的作用。1)通过抑制肥大细胞膜的磷脂代谢来抑制化学介质的释放(大鼠)。2)抑制由人肺、人末梢血白细胞、豚鼠肺的抗原或抗IgE抗体刺激而产生的组胺、SRS-A等的释放。2.对实验性过敏性结膜炎的抑制作用:对大鼠Ⅰ型变态反应引起的结膜血管通透性亢进,通过静脉给药或滴眼显示出了较强的抑制作用。此外,用豚鼠进行的结膜组织嗜酸性粒细胞及嗜中性粒细胞趋化实验结果显示了较强的抑制作用。3.作用的持续时间:对兔被动致敏性过敏性结膜炎的抑制作用进行了持续时间的研究,结果显示2小时后达到60%的最高抑制率,之后40-50%的显著性抑制作用持续至12小时。
【药物过量】尚不明确。
【贮藏】密封容器,1-30℃保存。
【有效期】36个月。
【生产厂家】日本 Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant
【上市许可持有人】日本Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
【批准文号】国药准字HJ20181108, 国药准字HJ20181109
【生产地址】日本2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan
【药品本位码】86909591000140