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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液
- 【商品名/商标】
泪然/Tears Naturale II
- 【规格】15ml
- 【主要成份】本品为复方制剂，其组分为右旋糖酐70(0.1%)，羟丙甲纤维素2910(0.3%)。
- 【性状】泪然右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液为无色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
减轻由于泪液分泌不足或暴露在风沙、阳光下、久视屏幕等原因所引起的眼部干涩、刺痛等不适症状，保护眼表免受刺激。
- 【用法用量】按需滴入眼内，每次1-2滴。
- 【不良反应】在临床试验中，最常出现的不良反应为视物模糊。按照下述约定对下列不良反应进行分类：很常见(≥1/10)、常见(≥1/100，＜1/10)、不常见(≥1/1000，＜1/100)、罕见(≥1/10000，＜1/1000)、非常罕见(＜1/10000)或未知(不能从现有数据进行估计)。在每个频率组中，不良反应都按照严重性降序的方式进行排列。不良反应来自于临床试验和上市后自发报告。【系统器官分类--MedDRA首选术语(v.12.0)】免疫系统疾病--未知：超敏性。神经系统疾病--不常见：头痛。眼部疾病--很常见：视物模糊；常见：干眼(残留)、眼睑疾病、眼部异常感觉、眼部异物感、眼部不适。不常见：畏光、眼感觉减退、眼瘙痒、眼刺激、眼部充血。未知：眼睑红斑、眼肿、眼痛、眼分泌物、眼睑缘结痂、流泪增加。全身不适和给药部位状况--不常见：不适(皮肤)；胃肠系统疾病--未知：口苦。
- 【禁忌】对右旋糖酐70、羟丙甲纤维素或任何赋形剂的过敏人群。
- 【注意事项】1.仅供眼部使用，不用于注射或口服。2.如果本品变色或混浊，请勿再使用；3.如果对本品中的任何一种成份发生过敏现象，请停止使用；4.为了避免污染，不要使塑料瓶顶端接触任何物体表面；5.不要使塑料瓶口接触眼睛；6.不要重复使用，一旦打开，应丢弃；7.如果使用本品后发生以下情况，请停止使用本品并向医生进行咨询：眼痛；头痛；视力变化；眼部持续发红；眼部产生刺激感；病情加重或持续72小时以上。8.将本品放在儿童接触不到的位置，如果误服请寻求医生帮助。9.为防止在运动员尿液样本中右旋糖酐70的检测浓度超出相关规定，请运动员慎用本品。10.泪然®滴眼液对驾驶或使用机械的能力无任何影响，或影响可以忽略不计。对于任何滴眼液，暂时性视物模糊或其它视觉障碍可能会影响驾驶或使用机械的能力。如果在滴入滴眼液时发生视物模糊，患者不得驾车或使用机械，直至视力完全恢复。
- 【药物相互作用】如果患者正在使用一种以上的局部眼用药物，在药物使用之间必须有至少5分钟间隔。眼膏应在最后使用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：尚未获得关于妊娠妇女使用泪然®滴眼液的相关数据，或数据十分有限。然而，右旋糖酐70和羟丙基甲基纤维素成分产生一种表面保护作用，并且不具有药理活性。这些成分预期不会发生全身吸收以产生任何全身毒性或对生殖或胚胎-胎儿发育产生任何影响。本品可以在妊娠期间使用。哺乳：尚未得知右旋糖酐70、羟丙甲纤维素或任何成分是否会分泌到乳汁中。尽管如此，在哺乳过程中，没有必要中断本品使用。本品可在哺乳期使用。
- 【老年患者用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 【药理毒理】未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 【药物过量】未报道过量用药。本品用药过量时，可以用温水将药液冲出眼外。
- 【药代动力学】尚未对右旋糖酐70和羟丙甲纤维素的药代动力学进行研究。由于这些聚合物分子量较高，预期其向角膜和结膜的渗透程度较低。
- 【贮藏】保存于10～30℃。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】新加坡ALCON SINGAPORE Manufacturing Pte. Ltd.
- 【代理商】苏州欧康维视生物科技有限公司
- 【药品上市许可持有人】比利时Alcon NV
- 【批准文号】国药准字HJ20150089
- 【生产地址】新加坡19 Tuas South Avenue 14, Singapore 637313 – SINGAPORE
- 【药品本位码】86980043000024
粤公网安备 44190002000244号