【产品名称】氢溴酸加兰他敏口腔崩解片
【规格】4mg(规格待定)
【主要成分】本品活性成分为氢溴酸加兰他敏。
【功能主治/适应症】本品适用于良性记忆障碍,提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。
【用法用量】取本品,置于口腔中,不需用水,无须咀嚼,本品应能够迅速崩解,随唾液吞咽。口服,一次4mg,一日4次;三天后改为一次8mg,一日4次或遵医嘱。
【不良反应】1、神经系统:常见有疲劳、头晕眼花、头痛、发抖、失眠、梦幻。罕见有张力亢进、感觉异常、失语症和运动机能亢进等。2、胃肠系统:腹胀、反胃、呕吐、腹痛、腹泻、厌食及体重减轻、消化不良等较常见,尚有吞咽困难、消化道出血的报道。3、心血管系统:可见心动过缓、心律不齐。低血压罕见。4、血液系统:贫血可见,偶见血小板减少。5、内分泌和代谢系统:偶见血糖增高,曾有低钾血症的报道。
【禁忌】1、对本品中任一成份过敏者禁用。2、加兰他敏为胆碱酯酶抑制剂,在麻醉的情况下禁止使用。3、心绞痛及心动过缓者禁用。4、严重哮喘或肺功能障碍的病人禁用。5、重度肝脏损害者禁用。6、重度肾脏损害者禁用。7、机械性肠梗阻、尿路阻塞或者膀胱术后恢复期患者禁用。
【注意事项】1、有消化溃疡病史、或同时使用非甾体抗炎药的病人慎用。2、中度肝脏损害的病人慎用本品,必要时应适当减量。3、中度肾脏损害的病人慎用本品,必要时应减量使用。4、本品可能引起头晕、嗜睡,会影响驾驶及操作机械的能力,特别是在服药的第一个星期内,因此建议服药期间,避免驾驶和机械操作。
【药物相互作用】1、本品具有潜在的削弱抗胆碱功能药物治疗效果的作用。2、与类胆碱作用物以及其他胆碱酯酶抑制剂合用具有协同作用。3、本品与甲氰咪胍、酮康唑合用,可提高本品的生物利用度。4、与红霉素合用,可降低本品的疗效。5、有报道本品与地高辛合用时出现房室传导阻滞。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1、尚无孕妇服用本品的数据,因此孕妇服用时应权衡利弊。2、尚不明确本品是否从母乳排出,对哺乳期妇女尚无研究资料,因此哺乳期妇女不推荐使用本品。
【老年患者用药】尚不明确。可参考其他项下内容或遵医嘱。
【药理毒理】加兰他敏是一个明确的具有选择性、竞争性及可逆性的乙酰胆碱酯酶抑制剂。另外还可提高体内乙酰胆碱对烟碱能受体的作用,其机制可能在于对烟碱型胆碱能受体进行变构调节,以上作用机制增强了阿尔兹海默型老年痴呆患者胆碱能系统的活性,同时改善患者的认知功能。
【药物过量】药物过量时病人可出现呕吐、流涎、流泪出汗、心动过缓、血压过低、QT间期延长、惊厥等症状。一旦发生药物过量,应立即停药就医,采取支持性治疗,阿托品可作为本品过量的解毒剂,建议静脉给药。
【药代动力学】本品是一个高生物利用度、低消除率、中等分布容积和低蛋白结合的药物,其消除为双向模式。根据人体生物利用度研究结果及文献资料:本品口服吸收快,1小时左右达峰浓度,峰值血药浓度为56.81±10.40ng/ml,终末半衰期大约为8.22±1.62小时,与食物同服,吸收速度慢,但总吸收量不影响。本品可透过血脑屏障,脑内药物浓度为血浆3倍,药物的组织分布依次为肾、肝、脑,主要透过肾脏排除体外。
【贮藏】密封、在干燥处(不超过30℃)保存。
【生产厂家】北京星昊医药股份有限公司
【上市许可持有人】北京星昊医药股份有限公司
【批准文号】国药准字H20266148
【生产地址】北京市北京经济技术开发区中和街18号
【药品本位码】86900198000946