乐药师他达拉非片价格对比 20mg*6片

【产品名称】他达拉非片

【商品名/商标】乐药师

【规格】20mg*6片*1板

【主要成分】他达拉非。

【性状】本品为橙色片，除去包衣后显白色或类白色。

【功能主治/适应症】治疗勃起功能障碍。

【用法用量】服用本品不受进食影响，需要性刺激以使本品生效。勃起功能障碍：按需服用本品。对于大多数患者，按需服用的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药概率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用本品能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用本品时，应考虑此因素。每日一次服用本品的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用本品的剂量增加至5mg，应根据患者情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。

【不良反应】临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应事不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434、905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按冒服用他达拉韭片治疗ED在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22~88，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为14%。在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应(见表1)。表1：在按需服用他达拉非片治疗ED开展的8项主要的安慰剂对照3期研究中(包括一项在糖尿病患者中进行的研究)，发生率在他达拉非片(10或20mg)治疗组为≥2%，且高于安慰剂组的治疗中出现的不良反应。每日一次服用他达拉非片治疗ED在持续12或24周的3项安慰剂对照3期研究中，平均年龄为58岁(范围为21~82)，接受他达拉非治疗的患者因为不良事件导致的终止率为4.1%，与之相比，安慰剂治疗的患者为2.8%在持续12周的临床试验中报告了以下不良反应(见表2)：表2：在每日一次服用他达拉非片治疗ED开展的3项为期12周的主要的安慰剂对照3期研究中(包括一项在糖尿病患者中进行的研究)，发生率在他达拉非片每日一次给药(2.5或5mg)治疗组为≥2%，且高于安慰剂的治疗中出现的不良反应。

【禁忌】硝酸盐类药物：正在服用任何形式的硝酸盐类药物，无论是定期和/或间歇性给药的患者，严禁服用。临床药理学研究表明，本品可增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和本品共同作用于一氧化氮/cGMP通路的结果（见“药理毒理”）。超敏反应：已知对他达拉非过敏的患者不得服用本品。有超敏反应的报告，包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎（见“不良反应”）。鸟苷酸环化酶（GC）刺激剂：正在使用GC刺激剂（如利奥西呱）的患者不得服用。PDE5抑制剂，包括他达拉非片，可能会加强GC刺激剂的降压效果。

【注意事项】勃起功能障碍和良性前列腺增生的评价应当包括适当的医学评估确定可能的来知病因，以及治疗选择。在处方他达拉非片之前，需婴注意：心血管因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达拉非片，不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免进行性行为，并立即求治。医生应与患者讨论，如果他们在服用他达拉非片后，出现了需要硝酸甘油治疗的心绞痛时，应当采取的措施。服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此，在服用他达拉非片后发生心纹痛的患者，应立即求治(见[禁忌》)。

【药物相互作用】与他达拉非片发生药代动力学相互作用的可能性硝酸盐类药物一-临床药理学研究表明，他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用，因此正在服用任何形式有机硝酸盐类药物的患者严禁服用他达拉非片。对于服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物(见[禁忌]和[用法用量])。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：妊娠分类B（FDA妊娠安全分类）——他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用——动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量（MRHD）的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中一项研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现（见“药理毒理”）。哺乳期妇女：本品不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。

【老年患者用药】在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以上的受试者，与较年轻的受试者相比，没有观察到有效性或安全性的总体差异。然而，在所有按需服用本品治疗勃起功能障碍的安慰剂对照临床试验中，65岁及以上的患者服用时出现腹泻的频率更高（2.5%的患者）（见“不良反应”）。无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感（见“药理毒理”）。

【药理毒理】药理作用性刺激过程中，阴茎因阴茎动脉和阴茎海绵体平滑肌松弛引起阴茎血流增加而勃起。这一反应是通过神经来梢和内皮细胞释放的一氧化氮(NO)介导的，NO刺激平滑凱细胞合成环磷乌苷(cGMP,CylicGuanosine Monophosphate)，cGMP导致平滑肌松弛，增加阴茎海綿体血流。抑制磷酸二副酶5(PDE5)，通过增加cGMP增强勃起功能PDE5存在于阴茎海绵体平滑、血管和内脏平滑航、骨脑肌、血小板、肾脏、肺、小脑和腰腺中。体外研究显示他达拉非是PDE5的遮择性抑制剂。由于需耍性刺激激发局部释放NO，因此如无性刺激，他达拉非对PDE5的抑制无意义。

【药物过量】在健康受试者单次剂量达500mg，患者每日多次服药总剂量达100mg，其不良事件与较低剂量时类似。若发生药物过量，应采用标准的支持治疗。血液透析对他达拉非的消除帮助不大。

【药代动力学】健康受试者中，在2.5~20mg剂量范围内，他达拉非AUC隐剂量成比例地增高。每日用药一次，在5天内达到稳态血药浓度，暴露水平大约是单次用药后的1.6倍。在一项单独的健康男性受试者研究中，测定了他达拉非20mg单次给药，以及5mg单次和每日一次多次给药后的平均他达拉非浓度(见说明书图4)。

【贮藏】常温(10-30℃)保存。

【有效期】24个月

【生产厂家】山西同达药业有限公司

【上市许可持有人】浙江领创优品药业有限公司

【批准文号】国药准字H20243420

【生产地址】山西省大同市经济开发区第一医药园区

【条形码】6976686950066

【药品本位码】86983759000036