【产品名称】乙酰胺吡咯烷酮胶囊
【商品名/商标】山海丹
【规格】0.2g*9粒*2板
【主要成分】乙酰胺吡咯烷酮(吡拉西坦)。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒状粉末或粉末。
【功能主治/适应症】1.急性脑血管意外和脑外伤后记忆和轻中度脑功能障碍。2.儿童发育迟缓。3.酒精中毒性脑病,肌阵挛性癫痫,镰状红细胞贫血神经并发症的辅助治疗。
【用法用量】口服。1-2g,每日3次。但国人由于消化道反应明显,常用量0.8-1.2g,每日3次。4-8周为一疗程。
【不良反应】1.中枢神经系统的不良反应包括神经质,易兴奋,头晕,头痛和睡眠障碍。这些症状均不很重,且与服用剂量大小无关。Huntington舞蹈病者,服用可以加重症状。2.消化道症状有恶心,腹部不适,纳差,腹胀,腹痛为常见的不良反应。症状的轻重与服药剂量直接相关。3.轻度肝功能损害偶可见到,表现为轻度氨基转移酶升高,但与药物剂量无关。
【禁忌】孕妇、新生儿、肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.肝肾功能障碍者应适当减少剂量。2.锥体外系疾病,Huntington舞蹈病者禁用本品,以免加重症状。3.与华法林合用时,应当减少剂量,防止出血并发症的发生。
【药物相互作用】1、本品与华法林联合应用时,可延长凝血酶原时间,可诱导血小板聚集抑制。2.在接受抗凝治疗的患者中,同时应用本品时应特别注意血凝血时间,防止出血危险。并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。然而这种相互作用的机制仍不清楚。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【老年患者用药】尚不明确。
【药理毒理】本品为氨咯酸的同类物,具有抗物理因素,化学因素所致的脑功能损害,改善学习、记忆和回忆能力。可以改善由缺氧所造成的逆行性遗忘。虽然本品的确切作用机制尚不清楚,但是它能促使脑内ADP转化为ATP,使脑内代谢能量供应状况改善。它影响胆碱能神经元兴奋传递,促进乙酰胆碱合成。此外,还可以增加多巴胺的释放,增加记忆能力。
【药物过量】尚不明确。
【药代动力学】口服本品后很快从消化道吸收,进入血液,并透过血脑屏障到达脑和脑脊液。大脑皮质和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。口服后,30-45分钟血药浓度达到峰值。T1/2约为5-6小时。体分布容量约为0.6L/Kg。本品口服后不能由肝脏分解,以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约为1%-2%。
【贮藏】遮光,密闭保存。
【有效期】24个月。
【生产厂家】陕西医药控股集团山海丹药业股份有限公司
【上市许可持有人】陕西医药控股集团山海丹药业股份有限公司
【批准文号】国药准字H20055321
【生产地址】陕西省西安市高新区科技二路73号
【药品本位码】86902486000034