雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装价格 1mg/10mg 奥锐特

【产品名称】雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

【规格】1mg+1mg:10mg(数量待定)

【主要成分】本品为复方制剂，其组份为：雌二醇片含雌二醇1mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg。

【功能主治/适应症】用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

【不良反应】感染和传染病：偶见阴道念珠菌病。新生物良性，恶性和未定性者：偶见平滑肌瘤增大。血液和淋巴系统疾病：十分罕见溶血性贫血。精神性疾病：偶见抑郁、性欲改变、神经质。神经性疾病：常见头痛、偏头痛，偶见头晕，十分罕见舞蹈病。眼病：罕见不耐受接触镜（隐形眼镜），角膜曲度变陡。心脏疾病：十分罕见心肌梗塞。脉管性疾病：偶见静脉血栓栓塞，十分罕见卒中。胃肠道疾病：常见恶心，腹痛，胃肠胀气，十分罕见呕吐。肝胆疾病：偶见胆囊疾病，罕见肝功能改变，有时伴无力或不适，黄疸和腹痛。皮肤和皮下组织疾病：偶见过敏性皮肤反应，皮疹，风疹，瘙痒，十分罕见黄褐斑或黑斑，可能停药后持续存在，多形性红斑，结节性红斑，血管性紫癜，血管性水肿。肌肉骨骼和结缔组织疾病：常见腿部痛性痉挛，偶见背部疼痛。生殖系统和乳房疾病：常见乳房疼痛/胀痛，突破性出血和点滴样出血，盆腔疼痛。偶见宫颈糜烂程度改变，宫颈粘液分级改变，痛经。罕见乳房增大，经前期综合症样改变。先天性和家族性/遗传性疾病：十分罕见卟啉症加重。全身性疾病和给药部位反应：常见无力，偶见周围性水肿。

【禁忌】已知或疑有乳腺癌史；已知或疑有雌激素依赖性恶性肿瘤（如子宫内膜癌）；原因不明的生殖道出血；未治疗的子宫内膜增生过长；既往特发性或现有静脉血栓栓塞（深静脉栓塞，肺栓塞）；活动性或新近动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛，心肌梗塞）；急性肝病或有肝病史者，肝功能指标未能恢复正常；已知对芬吗通(雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片)活性组分或任何赋形剂过敏；卟啉症患者，已知或可疑妊娠者。

【注意事项】只有当绝经相关症状对生活质量有不利影响时才能开始HRT治疗。对所有病例都应进行至少每年1次的风险和收益仔细评估，并且只有在收益超过风险时才能继续使用HRT。

【药物相互作用】未对药物的相互作用进行研究。在下列情况下雌激素和孕激素的疗效可能会被减弱：·如与已知诱导药物-代谢酶，特别是P450酶的药物合用，如抗惊厥药(如苯巴比妥，卡马西平，苯妥英)和抗感染药(如利福平，利福布汀，奈韦拉平，依法韦伦)可使雌激素代谢增加。·尽管利托那韦和奈非那韦是已知的强效抑制剂，但与甾体类激素合用时却显示诱导效应。·含有贯叶连翘(金丝桃属)的草药制剂可能诱导雌激素和孕激素的代谢。·临床上，雌激素和孕激素代谢增加可能导致效应削弱并改变子宫出血类型。目前无已知的与地屈孕酮相互作用的药物。本品不受进食影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期不应使用本品。如在本品治疗期间出现妊娠应立即停药。在孕妇中没有足够的使用雌二醇/地屈孕酮的数据。迄今为止多数流行病学研究结果显示因疏忽导致胎儿暴露于联合雌激素+孕激素时未见致畸作用或胎儿毒性作用。哺乳期不应使用本品。生育期不应使用本品。

【老年患者用药】用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。

【药理毒理】本品为雌激素制剂。

【药物过量】雌二醇和地屈孕酮都是低毒性的物质。药物过量可能出现恶心、呕吐、乳房触痛、头晕、腹痛、困倦/疲劳和药物撤退性出血症状。不必给予特定的症状治疗。前述信息也适用于儿童药物过量。

【药代动力学】微粉化的雌二醇经口服后，在体内易被吸收，并被广泛代谢，主要的代谢物为结合型和非结合型的雌酮和硫酸雌酮。它们本身或被转化为雌二醇后，都能表现雌激素活性。硫酸雌酮可经历肠肝循环。雌酮和雌二醇在尿中主要以葡萄苷酸形式出现。雌激素可通过乳汁分泌。地屈孕酮 标记的地屈孕酮经口服后，平均有总量的63% 随尿液排出，72小时内可被完全排泄。地屈孕酮在人体内代谢完全。地屈孕酮的主要代谢物为20α-二氢地屈孕酮（DHD），它在尿中主要以葡萄糖醛酸结合物的形式存在。所有代谢产物均保持母体化合物的4，6-二烯-3-酮构型且无17α-羟化作用。这决定了地屈孕酮无雌激素和雄激素效应。地屈孕酮经口服后，血浆DHD的浓度远高于血浆中母药的浓度。DHD对地屈孕酮的AUC和Cmax比值分别为40和25。地屈孕酮口服后被迅速吸收，地屈孕酮和DHD的Tmax值在0.5和2.5小时之间。地屈孕酮和DHD的平均终末半衰期分别为5-7小时和14-17小时。 与黄体酮，地屈孕酮在尿中不以孕二醇形式排出。因此根据孕二醇的排出量仍可分析内源性黄体酮的产生。

【贮藏】密闭，不超过30℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。

【生产厂家】扬州奥锐特药业有限公司

【上市许可持有人】扬州奥锐特药业有限公司

【批准文号】国药准字H20269208

【生产地址】江苏省扬州市高新技术产业开发区健安路28号

【药品本位码】86983634000021