【产品名称】吸附破伤风疫苗
【规格】0.5ml
【主要成分】有效成分:破伤风类毒素。0.5ml/支。每1次人用剂量为0.5ml,含破伤风类毒素效价不低于40IU。
【功能主治/适应症】接种本品后,可使机体产生免疫应答。用于预防破伤风。
【用法用量】上臂三角肌肌内注射,每1次人用剂量0.5ml。(1)无破伤风类毒素免疫史者应按下表方法进行全程免疫。全程免疫--第1年第1针0.5ml(间隔4~8周)第2针0.5ml;第2年第3针0.5ml。加强免疫--一般每10年加强注射1针,如遇特殊情况也可5年加强1针。(2)经全程免疫和加强免疫人员,自最后1次注射后3年以内受伤时,不需注射本品。超过3年者,用本品加强注射1次。严重污染的创伤或受伤前未经全程免疫者,除注射本品外,可酌情在另一部位注射破伤风抗毒素或破伤风人免疫球蛋白。(3)妊娠期妇女可在妊娠第4个月注射第1针,6~7个月时注射第2针,每1次注射0.5ml。
【不良反应】按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的不良反应发生率的分类:十分常见(≥10%),常见(1%-10%,含1%),偶见(0.1%-1%,含0.1%),罕见(0.01%-0.1%,含0.01%),十分罕见(<0.01%),汇总本品临床试验安全性观察结果如下:常见不良反应:发热、头痛、肌肉痛;注射部位疼痛、红、硬结、肿。偶见不良反应:疲劳乏力、腹泻、恶心呕吐、咳嗽、变态反应;注射部位瘙痒。如出现以上未提及的不良反应,应及时与医生取得联系。
【禁忌】(1)患严重疾病、发热者。(2)已知对本品所含任何成分有过敏史者。(3)注射破伤风类毒素后发生神经系统反应者。
【注意事项】(1)使用时应充分摇匀,如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。(2)注射后局部可能有硬结,1~2个月即可吸收。注射第2针时应换另侧部位。(3)注射现场应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。(4)本品严禁冻结。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【有效期】42个月
【生产厂家】康希诺生物股份公司
【上市许可持有人】康希诺生物股份公司
【批准文号】国药准字S20260063
【生产地址】天津市滨海新区开发西区新桂路16号
【药品本位码】86981576000086