中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液价格 海思科

【产品名称】中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液

【规格】1250ml

【主要成分】本品为三腔袋包装。三个独立的腔袋中分别装有中长链脂肪乳注射液、复方氨基酸(16)注射液和复方葡萄糖(36%)注射液。临用前按压包装袋，使溶液冲开隔离条，三种溶液混合后得到复合注射液。本品有625ml和1250ml两种包装规格，不同包装规格所容葡萄糖注射液、氨基酸注射液和脂肪乳注射液的体积见下表：{规格：625ml--1250ml}复方葡萄糖(36%)腔室：250ml--500ml；复方氨基酸(16)腔室： 250ml--500ml；中长链脂肪乳腔室： 125ml--250ml。本品为复方制剂，每袋混合液含：{腔室--成份：规格：625ml--1250ml}中长链脂肪乳腔室--大豆油(供注射用)：12.5g--25.0g、中链甘油三酸酯：12.5g--25.0g。复方葡萄糖(36%)腔室--葡萄糖(C6H12O6·H2O)：99.0g--198.0g、≈无水葡萄糖(C6H12O6)：90.0g--180.0g；磷酸二氢钠(NaH2PO4·H2O：1.38g--2.76g、醋酸锌(C4H6O4Zn·2H2O)：4.39mg--8.78mg。复方氨基酸(16)腔室--异亮氨酸：2.06g--4.11g、亮氨酸：2.74g--5.48g、盐酸赖氨酸：2.49g4.98g、≈赖氨酸：1.99g--3.98g、甲硫氨酸：1.71g--3.42g、苯丙氨酸：3.08g--6.15g、苏氨酸：1.59g--3.18g、色氨酸：0.50g--1.00g、缬氨酸：2.26g--4.51g、精氨酸：2.37g--4.73g、盐酸组氨酸(C6H9N3O2·HCl·H2O)：1.48g2.96g、≈组氨酸：1.10g--2.19g；丙氨酸：4.25g--8.49g、门冬氨酸：1.32g--2.63g、谷氨酸：3.07g--6.14g、甘氨酸：1.45g--2.89g、脯氨酸：2.98g--5.95g、丝氨酸：2.63g--5.25g、氢氧化钠：0.732g--1.464g、氯化钠：0.237g--0.473g、醋酸钠(C2H3NaO2·3H2O)：0.157g--0.313g、醋酸钾：2.306g--4.611g、醋酸镁(C4H6MgO4·4H2O)：0.569g--1.137g、氯化钙(CaCl2·2H2O)：0.390g--0.779g。混合后每袋溶液折合：{625ml--1250ml}、--、电解质--钠(mmol)：33.5--67、钾(mmol)：23.5--47、镁(mmol)：2.65--5.3、钙(mmol)：2.65--5.3、锌(mmol)：0.02--0.04、氯(mmol)：30--60、醋酸盐(mmol)：30--60、磷酸盐(mmol)：10--20、氨基酸含量(g)：35.05g--70.1g、氮含量(g)：5g--10g、碳水化合物含量(g)：90g--180g、脂肪含量(g)：25g--50g；能量--脂质提供的能量[KJ(Kcal)]：995(240)：1990(475)、碳水化合物提供的能量[KJ(Kcal)]：1510(360)：3015(720)、氨基酸提供的能量[KJ(Kcal)]：585(140)：1170(280)、非蛋白质能量[KJ(Kcal)]：2505(600)：5005(1195)。总能量[KJ(Kcal)]：3090(740)：6175(1475)。渗透压mOsm/kg：2115。理论上的渗透压mOsm/kg：1545。pH值：5.0-6.0。本品辅料为油酸钠、蛋黄卵磷脂、甘油和注射用水，用适量枸橼酸(一水)调节复方葡萄糖药液、复方氨基酸药液pH值，适量氢氧化钠调节脂肪乳药液pH值。

【性状】中长链脂肪乳注射液为白色或类白色的乳状液体；复方氨基酸(16)注射液为无色至淡黄色的澄明液体；复方葡萄糖(36%)注射液为无色至淡黄色的澄明液体；三腔袋混合后的复合注射液为白色或类白色的乳状液体。

【功能主治/适应症】当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，本品为中度至重度分解代谢的患者提供肠外营养治疗所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、电解质和液体。本品适用于成人、青少年及2岁以上的儿童。

【用法用量】用量：药物的剂量应根据患者的个体情况而调整。推荐对本品采用连续给药。为避免可能的并发症，在输注的初始30分钟内输注速度应缓慢，然后逐步增加到理想值。14岁及以上的青少年和成人：最大日输注剂量为35ml/kg体重，相当于：2.0g氨基酸/kg体重/天；5.04g葡萄糖/kg体重/天；1.4g脂肪/kg体重/天；最大输注速度为1.7ml/kg体重/小时，相当于：0.1g氨基酸/kg体重/小时；0.24g葡萄糖/kg体重/小时；0.07g脂肪/kg体重/小时；对于体重为70kg的患者，相应的输注速度为119ml/小时。这相当于氨基酸摄入量为6.8g/小时，葡萄糖为17.1g/小时，脂肪为4.8g/小时。儿童：新生儿、婴儿和两岁以下的儿童：新生儿、婴儿和两岁以下的儿童禁止使用本品(见[禁忌])。2岁～13岁的儿童：下面给出的推荐剂量是根据平均需求给出的指导性数据。给药剂量应该根据年龄、发育阶段和疾病情况作个体化调整。给药剂量的计算必须考虑儿童患者的水化情况。对于儿童，可能需要采用目标剂量的一半开始营养治疗。剂量应根据个体代谢的能力逐步增加到最大。2～4岁儿童的日剂量：25ml/kg体重，相当于：1.43g氨基酸/kg体重/天；3.60g葡萄糖/kg体重/天；1.0g脂肪/kg体重/天；5～13岁儿童的日剂量：17.5ml/kg体重，相当于：1.0g氨基酸/kg体重/天；2.52g葡萄糖/kg体重/天；0.7g脂肪/kg体重/天；最大输注速度为1.7ml/kg体重/小时，相当于0.1g氨基酸/kg体重/小时；0.24g葡萄糖/kg体重/小时；0.07g脂肪/kg体重/小时；由于儿童患者的个体需求不同，本品可能不能完全满足总能量和液体的需求。在这种情况下，必须额外适当提供碳水化合物和/或脂肪和/或液体。肝/肾损伤的患者：肝功能或肾功能不全的患者应单独调整剂量(见[注意事项])。治疗持续时间：所述适应症的治疗持续时间不受限制。在使用本品期间，需要补充适当的微量元素和维生素。单袋输注时间建议每袋肠外营养液的最长输注时间为24小时。用法：静脉输注。仅用于中心静脉输注。混合溶液的制备：本品包装分为三个腔袋，由中间的隔离条隔开。挤压腔袋后即可使溶液得到无菌混合并发生乳化。去除药品袋的保护包装，然后按以下步骤制备：•将药品袋取出，并置于稳固的物体上；•双手从顶端开始挤压，冲开连接三个腔袋的隔离条；•将袋中的溶液混合。输注的准备：•从顶端挂孔处将混合溶液袋挂在输注架上；•取下出液口保护帽，并采用标准技术进行输注。该混合溶液是白色或类白色的均一水包油乳液。本品为单剂量包装容器。容器和未使用的剩余物必须予以丢弃处理。不要重复连接已使用过的容器。在输注前，乳液应放置至室温。只能使用可透过脂肪的过滤器(孔径≥1.2μm)。输注器的要求：本品为含脂肪乳的注射液，鉴于脂肪乳可使聚氯乙烯(PVC)材质的输注器中常用的增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)浸出，故为了减少患者接触DEHP，使用本品时应避免使用含DEHP的PVC材质输注器。相容性：禁止向本品中添加其他相容性未知的医药产品。只有在相容性得到证实的前提下，且所有的添加操作在严格无菌条件下，其它治疗药物或营养药物方可加入到本品中。已有试验数据显示：通过添加电解质(硫酸镁注射液、浓氯化钠注射液、氯化钾注射液)使三腔混合到后溶液中电解质总量达钠80mmol/L、钾60mmol/L、镁5.6mmol/L时，溶液可稳定24小时；向三腔混合后溶液中添加5ml施尼维他注射液(注射用多种维生素(12))、10ml安达美注射液(多种微量元素注射液(Ⅱ))，溶液可稳定24小时。本品不应与血液制品同时输注(见[注意事项]和[药物相互作用])。

【不良反应】药物的不良反应根据系统、器官类别和发生频率进行分类。大多数与使用该乳剂相关的药物不良反应是罕见的(≥1/10,000～＜1/1,000)。此章节中，发生频率定义如下：十分常见：≥1/10、常见：≥1/100～＜1/10、偶见：≥1/1,000～＜1/100、罕见：≥1/10,000～＜1/1,000、十分罕见：＜1/10,000、未知：通过现有的数据无法评估。血液及淋巴系统疾病--罕见：血液高凝状态；未知：白细胞减少症，血小板减少症。免疫系统疾病--罕见：过敏反应(例如：速发过敏反应，皮肤出疹，喉、口腔和面部水肿)。代谢及营养类疾病--十分罕见：高脂血症，高血糖症，代谢性酸中毒，这些不良反应的发生频率与剂量相关，在绝对或相对过量使用脂质时的发生频率可能更高。偶见：食欲丧失。各类神经系统疾病--罕见：头痛，昏昏欲睡。血管与淋巴管类疾病--罕见：高血压或者低血压，潮红。呼吸系统，胸及纵隔疾病--罕见：呼吸困难，发绀。胃肠系统疾病--偶见：恶心，呕吐。肝胆系统疾病--未知：胆汁淤积。皮肤及皮下组织类疾病--罕见：红斑、发汗。各种肌肉骨骼及结缔组织疾病--罕见：背部、骨骼、胸部和腰部疼痛。全身性疾病及给药部位各种反应--罕见：体温升高，感到寒冷，寒战；非常罕见：脂肪超载综合征(详细如下)：如果发生上述不良反应，应停止输注。特殊不良反应信息：恶心、呕吐和食欲不振通常是与需要肠外营养的状况相关的症状，同时可能也与肠外营养液有相关性。脂肪超载综合征：甘油三酯消除能力受损可导致脂肪超载综合征，前者可能是由于药物过量引起的。必须观察代谢超载的可能迹象。原因可能是遗传(新陈代谢的个体差异)或脂肪的代谢受到现有或先前疾病的影响。即使在推荐的输注速度下，这种综合征也可能在严重高甘油三酯血症期间出现，并且与患者的临床状况突然改变有关(如肾功能损害或感染)。脂肪超载综合征包括以下症状：高脂血症、发热、脂肪浸润、伴发或不伴发黄疸的肝肿大、脾肿大、贫血、白细胞减少、血小板减少、凝血障碍、溶血和网织红细胞增多、肝功能异常和昏迷。如果停止输注脂肪乳剂，症状通常是可消除的。如果出现脂肪超载综合征的迹象，应立即停止输注。

【禁忌】该产品禁止应用于以下情况：-氨基酸代谢紊乱；-脂肪代谢紊乱；-严重的凝血障碍；-高钾血症、高钠血症；-代谢不稳定(如：严重创伤后综合征、糖尿病代谢状况不稳，原因不明的昏迷)；-对6单位胰岛素/小时剂量无反应的高血糖症；-酸中毒；-肝内胆汁淤积；-严重肝功能不全；-未接受肾脏替代治疗的严重肾功能不全；-明显心功能不全；-大出血状况加剧；-心肌梗死和脑卒中的急性期；-急性血栓-栓塞性疾病，脂肪栓塞；-已知对蛋或大豆蛋白、花生蛋白或本品中任何成份过敏者。鉴于其成份，本品不适用于新生儿、婴儿和两岁以下的儿童。肠外营养的一般性禁忌为：；-伴有致命威胁的循环状态不稳定(虚脱或休克状态)；-细胞供氧不足；-水潴留；-电解质和体液平衡紊乱；-急性肺水肿，失代偿性心功能不全。

【注意事项】由于儿童患者的个体需求不同，本品可能不能完全满足所有的能量需求。在这种情况下，必须额外适当提供碳水化合物和/或脂肪。如有血浆渗透压增高的情况，应密切注意。和所有的大剂量输注溶液一样，本品应慎用于心功能或肾功能受损患者。对于有水、电解质和酸碱平衡紊乱，如：水潴留，高钾血症、酸中毒的患者，应在输注前进行纠正治疗。输注速度过快容易导致伴有病理性血清电解质浓度改变的体液过载、水中毒和肺水肿。在进行本品输注时，应对患者的血清甘油三酯浓度进行监测。对疑似脂质代谢紊乱的患者，在输注开始前应排除空腹血脂异常。如果存在空腹血脂异常，脂质的输注应被视为禁忌。脂肪输注12小时后出现的高甘油三酯血症同样视为脂肪代谢紊乱。对伴有脂肪代谢紊乱，如：肾功能不全、糖尿病、胰腺炎、肝功能受损、甲状腺功能低下(伴有高甘油三酯血症)、败血症和代谢综合征的患者应慎用本品。对上述患者应用本品时，必须对患者血清甘油三酯浓度进行密切监测。一旦发现任何过敏反应的体征和症状(如发热、寒战、皮疹或呼吸困难)，应立即停止输注。由于患者代谢情况的差异，可能偶发高甘油三酯血症，或血糖浓度升高。输注本品时，如果血浆甘油三酯浓度超过3mmol/l，则应减慢输注速度。如果血浆甘油三酯浓度仍超过3mmol/l，应立即停止输注。待其浓度恢复正常后，再继续输注。输注本品时，如发现患者血糖浓度超过14mmol/l(250mg/dl)，也应减小剂量或停止输注。和所有含碳水化合物的溶液一样，本品输注时可能引发高血糖症。应密切监测患者血糖水平，在高血糖发生时应减慢输注速度或给予胰岛素。如果患者同时在接受其他静脉葡萄糖溶液输注，则必须将额外输注的葡萄糖总量考虑在内。静脉输注氨基酸将伴发尿中微量元素排泄增加，特别是铜和锌。基于此，应在长期静脉营养时考虑给予微量元素。本品不能与血液经同一输注器具同时输入，以避免发生假性血细胞凝集。此外，有必要对患者的血清电解质浓度、水平衡、酸碱平衡，以及长期给药过程中的血细胞计数、血凝状态和肝功能进行监控。如果在血流中的脂肪被充分清除前采集血样，那么血样中的脂肪含量可能会干扰某些特定指标的实验室检测结果(如：胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱和度)。营养不良或衰竭患者的再喂养或饱食可能引起低钾血症、低磷酸血症和低镁血症。应根据需要，补充电解质、维生素和微量元素。由于本品含锌、镁、钙和磷酸盐，在给予其它含有这些元素的溶液时，应对这一情况加以考虑。使用的特殊注意事项：使用后处置无特殊要求。使用前应目测检查肠外营养产品是否存在破损、变色和乳液不稳定。腔袋破损时切勿使用。本品的外包装、腔袋及密封条应完好。确保当氨基酸和葡萄糖溶液为无色至淡黄色的澄明液体，且脂肪乳溶液为均匀的乳白色时才能使用。如溶液中含有颗粒物，切勿使用。混合各腔袋溶液后，如果出现乳液变色或分离现象(有明显的油滴形成、分层)，切勿使用。如果出现乳液变色或分离的现象，应立即停止输注。对意外冷冻的药品袋应作废弃处理。将袋子置于外包装盒中避光保存。

【药物相互作用】某些药物，如：胰岛素，可能干扰人体脂肪酶系统。然而这种相互作用的临床意义有限。给予临床剂量的肝素，可能导致脂蛋白脂酶向循环系统的短暂释放。这可能首先造成血浆中脂肪的加速分解，随即甘油三酯清除率短暂下降。大豆油内含天然的维生素K1，这可能影响香豆素衍生物的疗效；对于接受该类药物治疗的患者应密切监测。含钾溶液，例如本品，应谨慎用于接受了升高血清钾浓度的药物治疗的患者，例如保钾利尿剂(氨苯蝶定、阿米洛利、螺内酯)、血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂(例如卡托普利、依那普利)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(例如氯沙坦、缬沙坦)、环孢素和他克莫司。皮质类固醇和促肾上腺皮质激素(ACTH)与钠和液体潴留相关。由于存在假性血细胞凝集的风险，本品不能与血液经同一输注器具同时输入(见[注意事项])。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：无妊娠女性使用本品的相关数据，或数据有限。生殖毒性相关的动物研究不充分。妊娠过程中，可能需要胃肠外营养，应在谨慎考虑获益-风险后，对妊娠女性给予本品。哺乳期：本品成份/代谢产物可通过母乳排泌，但给予治疗剂量时，预期对母乳喂养新生儿/婴儿无影响。一般情况下，不建议接受胃肠外营养的母亲进行母乳喂养。生殖力：无可用数据。

【老年患者用药】对于患有例如心功能不全或肾功能不全等与年龄增长相关的疾病的患者，应谨慎使用。参照[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]等项下内容。

【药理毒理】本品用于补充人体日常生理功能所需的能量及营养成份。

【药物过量】如恰当输注，本品不会发生药物过量。体液和电解质过量的症状：水潴留、电解质紊乱和肺水肿。氨基酸过量的症状：氨基酸通过肾排泄丢失，伴发氨基酸失衡、恶心、呕吐和寒战。葡萄糖过量的症状：高血糖症、糖尿、脱水、高渗透压、高血糖性和高渗透压性昏迷。脂肪过量的症状：脂肪过量可能导致超载综合征，详见[不良反应]和[注意事项]。紧急处理，解毒剂：如发生过量反应，应立即停止输注。进一步的治疗，应视患者特定的症状及其严重程度而定。当症状消失，重新开始输注时，建议在定期监测下逐步提高输注速度。

【药代动力学】吸收：本品是通过静脉输注给药。因此，其所有的成份都能立即参与代谢。分布：剂量、输注速度、代谢状态和患者个体因素(禁食程度)，是决定甘油三酯达到最大浓度的关键因素。中链脂肪酸对白蛋白的亲和性较低。输注纯中链甘油三酯乳剂的动物实验表明，如果药物过量，中链脂肪酸能通过血脑屏障。在混合了中链甘油三酯和长链甘油三酯的乳剂中未观察到不良事件，因为长链甘油三酯对中链甘油三酯的水解有抑制作用。因此，可排除给予本品后对大脑的毒性影响。氨基酸存在于人体内不同器官的各种蛋白质中。此外，在血液和细胞内，每个氨基酸都以游离氨基酸的状态存在。由于葡萄糖是水溶性的，因此它分布在人体血液中。首先，葡萄糖溶液分布在血管内，然后它被带入细胞间隙中。尚无相关资料说明脂肪酸是否通过胎盘屏障。生物转化：那些不进入蛋白质合成的氨基酸的代谢过程如下：氨基通过转氨作用，从碳链上分离；而碳链将直接氧化成二氧化碳，或在肝脏中作为糖原异生作用的底物。氨基同样也在肝中代谢形成尿素。葡萄糖通过已知的代谢途径代谢为二氧化碳和水。一些葡萄糖将用于脂肪合成。输注后，甘油三酯水解为甘油和脂肪酸。上述两种物质均被用于能量产生、生物活性分子合成、糖原异生和脂质再合成的生理途径中。消除：只有少量未发生变化的氨基酸经尿液排泄。只有当达到葡萄糖肾阈值时，多余的葡萄糖才会经尿液排泄。大豆油甘油三酯和中链甘油三酯均被完全代谢为CO2和H2O。只有在皮肤和其他上皮膜细胞脱落期间会丢失少量脂质。实际上未出现肾排泄。

【贮藏】避光，25℃以下保存。不得冷冻。

【有效期】24个月

【生产厂家】辽宁海思科制药有限公司

【上市许可持有人】辽宁海思科制药有限公司

【批准文号】国药准字H20265622

【生产地址】辽宁省兴城市曹庄工业园区

【药品本位码】86906155000486