甲磺酸溴隐亭片价格对比 福元医药

【产品名称】甲磺酸溴隐亭片

【规格】2.5mg(数量待定)

【主要成分】甲磺酸溴隐亭。

【功能主治/适应症】1.内分泌系统疾病：泌乳素依赖性月经周期紊乱和不育症（伴随高或正常泌乳素血症）、闭经（伴有或不伴有泌乳）、月经过少、黄体功能不足和药物诱导的高泌乳激素症（抗精神病药物和高血压治疗药物）。2.非催乳素依赖性不育症：多囊性卵巢综合症、与抗雌激素联合运用（如：氯底酚胺）治疗无排卵症。3.高泌乳素瘤：垂体小腺瘤的保守治疗，在手术前抑制腺瘤生长或减少腺瘤的体积，使切除容易进行 ；术后可用于降低仍然较高的泌乳素水平。4.肢端肥大症：单独应用或联合放疗、手术等可降低生长激素的血浆水平。5.抑制生理性泌乳：分娩或流产后通过抑制泌乳来抑制乳腺充血、肿胀，从而可预防产后乳腺炎。6.良性乳腺疾病：缓和或减轻经前综合症及乳腺结节（或囊性）乳腺疾病相关性乳腺疼痛。7.神经系统疾病：用于各期自发性和脑炎后所致帕金森病的单独治疗，或与其他抗帕金森病药物联合使用。

【用法用量】溴隐亭应在就餐时口服。月经周期不正常及不孕症：根据需要一次1/2片(以溴隐亭计1.25mg)，一日2～3次，必要时剂量可增至一次1片(以溴隐亭计2.5mg)，每日2～3次。应不间断治疗，直至月经周期恢复正常和/或重新排卵。如果需要，可连续治疗数个周期以防复发。高泌乳素瘤：根据需要一次1/2片(以溴隐亭计1.25mg)，每日2～3次，逐渐增至一日4～8片(以溴隐亭计10～20mg)，具体方案应依据临床疗效和副作用而定。肢端肥大症：推荐起始剂量为一日1～1.5片(以溴隐亭计2.5～3.75mg)，根据临床反应和副作用逐步增加至一日4～8片(以溴隐亭计10～20mg)。抑制泌乳：一日2片(以溴隐亭计5mg)，早晚各1片，连服14天。为预防泌乳，应尽早开始治疗，但不应早于分娩或流产后4小时。治疗停止后2～3天，偶而会有少量泌乳，此时可以再用原剂量重复治疗1周即可停止泌乳。帕金森氏病：单独治疗或与其他药物联合治疗开始后第一周，每日临睡前服用1/2片(以溴隐亭计1.25mg)。应从最低有效剂量开始进行剂量调整，剂量增加1/2片(以溴隐亭计1.25mg)后，连续服用1周后再接着增加剂量，日剂量应分成2～3次服用。一般在6～8周之内，即有明显疗效。药物单独治疗或与其他药物联合治疗时，甲磺酸溴隐亭片的常规剂量为一日4～12片(以溴隐亭计10～30mg)。联合治疗时，有些患者可能需要更大剂量，这属于个体化差异。尤为重要的是在保证最佳疗效的情况下，尽可能给予最低有效剂量。副作用消失后可再增加剂量。每天最大剂量不能高于12片(以溴隐亭计30mg)。或遵医嘱。

【不良反应】按照MedDRA系统器官分类，对本品不良反应进行分组，并按照发生频率降序(即首先是最常见的反应)排列。{系统器官分类--常见≥1/100至＜1/10、不常见≥1/1,000至＜1/100、少见≥1/10,000至＜1/,000、很少见＜1/10,000}精神异常--不常见：意识模糊、精神运动性激越、幻觉；少见：失眠、精神病样症状；很少见：性欲亢进、性欲增强、病理性赌博、强迫性消费或购物、暴食症和强迫性进食。神经系统异常--常见：头痛、嗜睡、头晕；不常见：运动障碍昏睡、感觉异常；很少见：日间过度昏睡、突发性睡眠。眼部异常--少见：视觉障碍、视物模糊。耳迷路异常--少见：耳鸣。心血管异常--少见：心包积液、缩窄性心包炎、心动过速、心动过缓、心律失常；很少见：心瓣膜病(包括反流)和相关疾病(心包炎和心包积液)、心瓣膜纤维化。血管异常--不常见：低血压、体位性低血压(极少导致晕厥)；很少见：因寒冷导致的可逆性的指趾苍白(尤其是在有雷诺现象病史的患者中)。呼吸系统、胸及纵隔异常--常见：鼻充血；少见：胸腔积液、胸膜纤维化、肺纤维化、胸膜炎、呼吸困难。胃肠道异常--常见：恶心、便秘、呕吐；不常见：口干；少见：腹膜后纤维化、胃肠道出血、胃肠道溃疡、腹痛、腹泻。皮肤及皮下组织异常--不常见：过敏性皮炎、脱发。肌肉骨骼及结缔组织异常--不常见：腿部肌肉痉挛。全身性及给药部位不适--不常见：疲倦；少见：外周水肿；很少见：骤停溴隐亭可出现类似抗精神病药的恶性综合征的表现。对选定不良反应的描述：使用溴隐亭抑制产后生理性泌乳在罕见情况下可导致高血压、心肌梗塞、癫痫发作、中风或精神障碍(见[注意事项])各种冲动控制障碍：接受包括佰莫亭在内的多巴胺受体激动剂治疗的患者可能出现病理性赌博、性欲增强、性欲亢进、强迫性消费或购物、暴食症和强迫性进食([注意事项])。

【禁忌】1.已知对溴麦角环肽及本品任何成份或其它麦角碱过敏者。2.控制不佳的高血压，妊娠期高血压相关疾病(包括子痫、子痫前期或妊娠高血压综合征)，分娩后及产褥期高血压患者；冠状动脉疾病或其他严重的心血管疾病患者。3.有严重精神疾病的症状和/或病史的患者。4.已有瓣膜病的患者。

【注意事项】概论：溴隐亭治疗可能会恢复生育能力，不愿生育的育龄妇女，服用溴隐亭期间须使用可靠的避孕措施。如女性患者是因为与高泌乳素血症无关的疾病而应用溴隐亭治疗。则药物剂量应控制在能缓解症状的最低有效剂量。以免过分降低血浆泌乳素水平，继而损害黄体功能。驾驶或操作机器：偶有患者在治疗头几天会出现低血压，并可能使精神警觉性下降。因此在驾驶或操作机器时应特别谨慎。溴隐亭可致嗜睡、突然入睡，尤其是对于帕金森病的患者。偶有报道在日间活动中发生无征兆的突发性昏睡。患者应当被告知这种可能及使用本药时不要驾驶或者操作机器。出现过嗜睡和/或突然入睡的患者严禁驾驶或操作机器。另外，可以考虑低用药剂量。胃肠道：已有胃肠道出血和胃溃疡的少数报道。因此一旦出现，应停用溴隐亭。对于有活动性溃疡病或溃疡病史的患者，接受溴隐亭治疗过程中，应严密监测。纤维化：偶有报道使用溴隐亭，尤其是长期和高剂量使用溴隐亭治疗后，出现胸膜和心包积液，胸膜和肺纤维化及缩窄性心包炎。使用溴隐亭时，发生不明原因的胸膜、肺部异常的患者应当接受彻底检查并且要考虑停用溴隐亭。有少量关于使用溴隐亭治疗(尤其是长期、大剂量治疗)后出现腹膜后纤维化的报道。为确保在较早的可逆期发现腹膜后纤维化，应当在这些患者中注意观察其相应的变化；背痛、下肢水肿、肾功能损害。一旦发现或怀疑有腹膜后纤维化的变化，应停止溴隐亭的治疗。冲动控制障碍：患者应定期监测冲动控制障碍的发生。使用多巴胺受体激动剂，包括溴隐亭的患者，患者及家属应注意其冲动障碍的症状，包括病理性赌博、性欲增加、性欲亢进、患者的购物欲、食欲的增加或暴饮暴食。如果出现上述症状，应考虑减少剂量或停止使用。分娩后妇女的使用：已有报道，极少数分娩后妇女接受溴隐亭抑制泌乳治疗时出现严重不良事件，包括高血压、心肌梗塞、癫痫发作、中风及精神障碍。其中一些患者在严重头痛和/或短暂视觉障碍后发生癫痫或中风。尽管尚无因果关系的结论性证据，但对这些患者或接受溴隐亭治疗其它适应症的患者进行定期血压监测是必需的。一旦出现高血压，严重的、持续的或逐渐加重的头痛(伴或不伴视觉障碍)或中枢神经系统毒性表现，溴隐亭治疗应立即终止，并即刻对患者病情进行判定。对近期或正在服用可影响血压的药物，例如：血管收缩药(如拟交感神经药)或麦角碱类，包括麦角新碱或甲基麦角新碱的患者。使用溴隐亭时应特别小心。不推荐对产褥期妇女合并使用这些药物。泌乳素腺体瘤患者使用：垂体大腺瘤的患者由于垂体组织的压迫或破坏，可能会出现垂体机能减退，使用溴隐亭前应进行垂体功能全面检查并进行适当的替代治疗。继发性肾上腺皮质机能不全的患者，需给予皮质类固醇替代治疗。对于垂体大腺瘤的患者应密切观察肿瘤增长，如果发现肿瘤进展，应首先考虑外科治疗。接受溴隐亭治疗期间如果患者怀孕，应密切观察。在妊娠期间，泌乳素分泌性腺瘤可能会增长。这些患者使用溴隐亭治疗常常可使肿瘤缩小并迅速改善视野缺损。对于出现视神经或其他颅神经受压的严重患者，必要时应考虑急诊垂体手术治疗。泌乳素大腺瘤可并发视野缺损。溴隐亭的有效治疗可以降低血浆泌乳素水平，并常可以改善视野缺损。对于某些患者，尽管泌乳素水平下降且肿瘤缩小，但仍会出现视野的进一步受损，这可能是由于肿瘤缩小造成的空间效应导致的对视交叉的牵拉作用引起的。此时，可以减少溴隐亭剂量来改善视野缺损，但会出现一定程度的泌乳素水平的升高和肿瘤的扩大。因此，对于泌乳素大腺瘤的患者的治疗中，应注意监测视野的变化，以及早发现上述情况并予以调整药物剂量。在某些用溴隐亭治疗泌乳素分泌腺瘤的患者，曾观察到脑脊液鼻漏的现象。现有数据显示这是因为浸润性肿瘤缩小的结果。溴隐亭禁用于患罕用的遗传性半乳糖不耐受、严重乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。没有足够的证据证明溴隐亭治疗月经前症状和良性乳房疾患的疗效。因此也不推荐溴隐亭治疗这类疾病。最大剂量限制在每日30mg，高剂量长期使用可能发生纤维化。

【药物相互作用】溴麦角环肽既是CYP3A4的底物又是它的抑制剂(见[药代动力学])。因而当合并使用对该酶有较强的抑制作用或是该酶底物的药物(唑类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂)时应当格外小心。合并使用大环内酯类抗生素，如红霉素或交沙霉素会导致血浆溴麦角环肽浓度升高。合用溴麦角环肽和奥曲肽治疗肢端肥大症也会导致血浆溴麦角环肽浓度升高。拟交感神经类药：与拟交感神经类药物合用，例如苯丙醇胺，可能会导致高血压及严重的头痛。舒马曲坦：合并使用舒马曲坦可能会由于药理学作用叠加增加血管痉挛的风险。麦角生物碱：与麦角生物碱的合用可能会增加多巴胺的激动作用，并导致多巴胺能的不良反应例如头痛、恶心、呕吐等。多巴胺受体拮抗剂：溴隐亭通过刺激中枢神经多巴胺受体产生治疗作用，故合并使用其他多巴胺受体拮抗剂，如抗精神病药(如吩噻嗪、丁酰苯、硫杂蒽类)和胃复安、多潘立酮都会降低其疗效。酒精：酒精可降低溴隐亭的耐受性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠分级B级：动物的生殖研究未显示对子代有危险性，但至今尚未在妊娠妇女中进行对照研究。欲怀孕的患者，一旦证实怀孕时，除非医疗需要继续治疗外，溴隐亭与其它药物一样，应停止使用。在此情况下停用溴隐亭并不会增加流产发生率。临床经验显示妊娠期服用溴隐亭对妊娠过程或结果无不良影响。垂体腺瘤患者怀孕并停用溴隐亭时，应在妊娠全程进行严密的监测。有泌乳素瘤明显增大的症状时(如头痛或视野缺损)，应考虑恢复溴隐亭治疗或进行外科手术。溴隐亭可抑制泌乳。因此，除非医疗所必需，溴隐亭不应用于正在哺乳的妇女。(见[适应症])。不推荐用溴隐亭作为预防或减轻产后乳房胀痛的常规治疗，因为产后乳房胀痛能通过单纯的止痛剂或支持治疗获得足够的疗效。

【老年患者用药】本品的临床研究中，由于65岁及其以上的受试者没有足够的数目，因此不能确定老年患者的反应与较年轻的受试者是否不同。然而，包括上市后不良事件报道在内的其他临床经验报告都没有发现老年患者与年轻患者在药物反应和耐受性上的不同。尽管没有观察到老年患者服用本品后的功效和不良反应情况的变化，一些老年个体对药物的高度敏感性仍不能被绝对地排除。一般而言，老年患者的剂量选择应当谨慎，从最低的剂量开始，对这一人群用药应考虑到肝、肾、心脏功能下降的可能性更大以及伴随的疾病或其他的药物治疗。

【药理毒理】甲磺酸溴隐亭为下丘脑和垂体中多巴胺受体的激动剂。它可以降低泌乳激素的分泌，恢复正常的月经周期，并且能够治疗与高泌乳素症有关的生育机能障碍。甲磺酸溴隐亭还可以阻止和减少乳汁的分泌。对于肢端肥大症患者，甲磺酸溴隐亭可以降低其生长激素水平，因此对其临床症状和糖耐量产生有利的影响。基于甲磺酸溴隐亭的多巴胺能活性，它能够促进已经活化的突触前黑质纹状体神经元释放内源性多巴胺，并且同时选择性刺激突触后受体。

【药物过量】体征和症状：未见有单独使用溴隐亭过量引起死亡的报告。至今所服的单次最高剂量为325mg，症状有恶心、呕吐、头晕、低血压、体位性低血压、心动过速、困倦、嗜睡、昏睡和幻觉。已有儿童意外摄入本品的个例报告。其不良事件为呕吐、嗜睡和发热。患者可以在几小时内自行恢复或经过适当地治疗后恢复。处理办法：如有过量服药，应使用口服活性炭治疗；如果距离过量服用的时间很短，也可考虑洗胃。对于急性中毒之患者可采取对症处理，胃复安可用于治疗呕吐和幻觉症状。

【药代动力学】甲磺酸溴隐亭片口服之后，消化道只能吸收大约30%，由于首过效应，生物利用度只有6%左右，甲磺酸溴隐亭在肝脏主要经过水解代谢成麦角酸和肽类，然后主要通过胆汁排泄到大便中，少量经尿排泄。报道显示甲磺酸溴隐亭在体内的血清白蛋白结合率可达90～96%。血药浓度峰值和血药浓度-时间曲线下面积(AUC)与剂量均线性相关：口服1mg放射性标记的甲磺酸溴隐亭片后的1～2小时之内血药浓度达到峰值(2Ngeq/ml)，血浆放射性呈双相衰减(α相和β相的半衰期分别为6小时和50小时)。

【贮藏】密闭，避光，防潮，15-25℃保存。盛药容器置于外包装的纸盒中。在热带地区，将盛药容器置于外包装的纸盒中并密封以避光和防湿。

【生产厂家】北京福元医药股份有限公司

【上市许可持有人】北京福元医药股份有限公司

【批准文号】国药准字H20265621

【生产地址】北京市通州区通州工业开发区广源东街8号

【药品本位码】86900177001261