【产品名称】注射⽤硫酸多黏菌素B
【商品名/商标】保禧雅
【规格】50万单位*10瓶
【主要成分】本品活性成份为硫酸多黏菌素B,属于多黏芽孢杆菌产生的多肽类抗生素。
【性状】本品为白色至类白色饼状物。
【功能主治/适应症】本品用于治疗碳青霉烯类耐药革兰氏阴性杆菌引起的严重感染的成年患者,包括铜绿假单胞菌敏感菌株引起的脑膜炎和菌血症。当潜在毒性较低的药物无效或禁忌时,可用于以下微生物敏感菌株引起的严重感染:·大肠埃希菌;·产气杆菌(产气克雷伯菌);·肺炎克雷伯菌;用于治疗脑膜炎时,本品应仅通过鞘内途径给药。为减少耐药菌的产生,维持多黏菌素B和其他抗菌药物的有效性,多黏菌素B应仅用于治疗已证实或强烈怀疑由敏感菌引起的感染。治疗前应进行适当的培养和药敏试验,以分离和鉴定引起感染的微生物,并确定其对多粘菌素B的敏感性。建议根据感染情况在临床医生指导下使用。由于多黏菌素类药物的治疗窗窄且受到患者个体化因素影响,治疗时应进行药物浓度监测(TDM)。
【用法用量】本品供肌肉注射或静脉滴注用。肌肉注射:每天按每公斤体重1万~2万单位计算。分3次注射,以适量注射用水或氯化钠注射液溶解后应用。静脉滴注:每天50万~100万单位,分2次给药,以适量氯化钠注射液或葡萄糖注射液溶解和稀释后应用。鞘内注射:成人每天1万~5万单位,儿童每天0.5万单位~2万单位,3~5天后改为隔日1次,疗程2~3周,以适量氯化钠注射液溶解后使用。
【不良反应】参照【警告】。肾毒性:蛋白尿、管型尿、氮质血症、血药水平上升无需增大剂量。神经毒性:,面部潮红、头晕及共济失调,嗜睡、外周感觉异常,呼吸暂停是由于同时使用筒箭毒碱肌肉松弛药。其它神经毒性药物或无意的过量,鞘内给药的脑膜刺激症状,如发热、头痛、颈部僵硬、脑脊液中细胞计数和蛋白升高。其他报道的不良反应:药物热、荨麻疹、肌肉注射疼痛(剧烈),静脉给药部位静脉炎。
【禁忌】禁用于对多黏菌素或其他任何成份过敏患者。
【注意事项】一般:在没有证明或强烈怀疑细菌感染的情况下使用多黏菌素B或预防用要患者可能不会受益,而且会增加耐药性上升的风险。基础肾功能应在治疗前检测,治疗期间应密切检测肾功能和血药水平,避免与筒箭毒碱肌肉松弛剂和其他神经毒性药物(醚、筒箭毒碱、琥珀酰胆碱、加拉明、十里季铵和柠檬酸钠)合用,可能导致呼吸抑制,如果出现呼吸麻痹症状,应给予呼吸辅助,停用药物,和其他抗生素一样,使用此药物可能导致非敏感菌过度升长,包括真菌。如果发生二重感染,应当制定治疗方案。患者须知:应当告知患者抗菌药物包括多黏菌素B仅用于治疗细菌感染,不能治疗病毒感染(例如:普通感冒)。当注射用多黏菌素B用于治疗特定细菌感染时,应告知患者:尽管治疗早期患者会感觉越来越好。但药物治疗引港严格按照指示。不按要求给药或者疗程不完全可能会(1)降低直接治疗疗效。(2)增加耐药性产生和导致未来多黏菌素B和其他抗菌药物治疗无效。抗生素引起腹泻是常见问题,通常停药后结束,有时发生在抗生素开始使用后。会产生水样便和血便(伴有或不伴有胃痉挛和发烧),有时甚至可能发生在最后使用抗生素后的两个月或更久之后。如果发生此类情况,患者应尽快联系医师。
【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】硫酸多黏菌素B几乎对除奇异变形杆菌外说有革兰氏阴性菌有杀菌作用。多黏菌素通过改变细菌细胞膜通透性导致细菌死亡。格兰仕阳性菌、真菌、革兰氏阴性球菌对多黏菌素B耐药,多黏菌素B体外药敏测试需采用合适的方法,一下的体外药敏试验标准仅用于解释当质控参数都满足时多黏菌素B对铜绿假单胞菌抗菌活性测试结果。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药代动力学】硫酸多黏菌素B在胃肠单不吸收。在血清中会失去50%活性,活性血压水平较低,重复给药可能会产生累积影响。婴幼儿及儿童发生率高。该药物是通过肾脏缓慢排泄。组织扩散较差,药物不能通过血脑屏障进入脑脊液。在治疗剂量方面,硫酸多黏菌素B会导致一些肾毒性与轻微肾小管损伤。
【贮藏】遮光,密闭,不超过25℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。
【有效期】24个月
【生产厂家】印度Gland Pharma Limited
【代理商】南通永涛生物有限公司
【上市许可持有人】丹麦Xellia Pharmaceuticals ApS
【批准文号】国药准字HJ20250039
【生产地址】印度Survey No 143-148,150&151,Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally, Quthubullapur Mandal Ranga Reddy District, Hyderabad, Telangana 500 043 INDIA
【条形码】6978743170004
【药品本位码】86979515000105