【产品名称】染色体核型图像辅助诊断软件
【结构与组成】本产品由软件安装光盘、U盾组成;软件功能模块包括用户登录界面模块、主界面模块和分析界面模块。发布版本:2。
【适用范围】本产品在医疗机构供专业人员使用,用于外周血、羊水样本的G显带染色体核型图像的分析,包括对染色体进行切割计数、识别排列以及提示疑似异常。其结果供专业人员参考,专业人员不应仅针对提示的疑似染色体异常进行分析,还应针对全部染色体进行分析。专业人员仍需分析病例是否异常,若为异常应进一步确定具体异常类型和发生位点,并书写核型表达式,形成报告。该软件作为专业人员进行核型分析时的辅助诊断工具,其提示的疑似染色体异常不能作为临床诊断决策的唯一依据。本产品不适用于血液病患者。预期使用者/目标用户为经过培训的专业技术人员。
【生产厂家】杭州德适生物科技股份有限公司
【批准文号】国械注准20263211019
【生产地址】浙江省杭州市临平区经济开发区临平大道502号1幢7层