【产品名称】注射用生长抑素
【商品名/商标】和宁
【规格】3mg*5瓶
【主要成分】生长抑素,为人工合成的环状十四肽。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。
【功能主治/适应症】本品主要用于:1.严重急性食道静脉曲张出血;2.严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎;3.胰腺外科术后并发症的预防和治疗;4.胰、胆和肠瘘的辅助治疗;5.糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。
【用法用量】药品冻干粉须在使用前用生理盐水溶解。本品采用静脉给药。通过慢速冲击注射(3至5分钟)250微克或以每小时250微克的速度连续滴注(约相当于每公斤体重,每小时3.5微克)给药。对于连续滴注给药,须用1支3毫克的本品配制足够使用12小时的药液,溶剂既可以是生理盐水,也可以是5%的葡萄糖溶液,输液量应调节为每小时250微克,并建议使用输液注射器。-对严重急性上消化道出血(包括食道静脉曲张出血)的治疗:建议首先进行缓慢静脉注射250微克本品,作为负荷剂量,而后立即进行每小时250微克的静脉点滴给药。当两次输液给药间隔大于3至5分钟时,应重新静脉注射250微克本品,以确保给药的连续性。当止住大出血后(一般在12-24小时内),治疗应继续进行48-72小时,以防再次出血。对于上述病例,通常的治疗时间是120小时。-对胰瘘、胆瘘、肠瘘的辅助治疗:应采用每小时250微克的速度静脉连续点滴给药,直到瘘管闭合(2-20天),这种治疗可以用作全胃肠外营养的辅助措施。当瘘管闭合后,本品静脉点滴应继续进行1至3天,而后逐渐停药,以防反跳作用。-对胰腺外科手术后并发症的预防和治疗:手术开始时,作为辅助治疗,以每小时250微克速度点滴本品;手术后,持续点滴给药5天。-对糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗:对酮症酸中毒的患者,以每小时100至500微克的速度静脉点滴本品同时配合胰岛素治疗,3小时内可缓解酮症酸中毒,4小时内可使血糖恢复正常。
【不良反应】少数患者用药后出现恶心、眩晕、脸红等症状。当滴注本品的速度高于每分钟50微克时,患者会发生恶心和呕吐现象。本品上市后报告了以下不良反应:过敏性休克、低血糖伴有意识丧失和心悸、血压升高伴有意识水平下降。鉴于这些反应是由不确定数量的使用者自发报告,因此无法准确评估其发生频率或是确定与药物暴露的因果关系。上市后经验:注射用生长抑素监测到以下不良反应/事件(这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告,难以准确估计其发生频率):胃肠系统损害:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、干呕。皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、出汗、多汗。心血管系统损害:心悸、潮红、心动过缓、血压升高。神经系统损害:头晕、眩晕、头痛。呼吸系统损害:胸闷、呼吸困难、呼吸急促。代谢和营养障碍:低血糖反应、低血糖、血糖降低、血糖升高、高血糖、低血糖昏迷。全身性损害:寒战、发热、乏力、高热。免疫疾病与感染:过敏样反应、过敏反应、过敏性休克。用药部位损害:局部麻木、静脉炎、注射部位疼痛。
【禁忌】已证实对于本品过敏的患者,不得使用此药。孕妇不得使用本品,除非无其他安全替代措施。
【注意事项】1.由于本品抑制胰岛素及胰高血糖素的分泌,在治疗初期会引起短暂的血糖水平下降。更应注意的是,胰岛素依赖型糖尿病患者使用本品后,每隔3至4小时应测试一次血糖浓度。尽可能避免同时摄入能刺激胰岛素分泌的糖类,如果必须给予,应同时给予胰岛素。2.因肿瘤性或炎症性肠病引起的胰瘘或肠瘘需对原发疾病进行治疗。3.上市后监测到注射用生长抑素有过敏性休克的病例报告,用药前应仔细询问药物过敏史,用药过程中注意观察,一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。4.溶解于生理盐水或5%的葡萄糖溶液后,室温24小时内稳定,出于微生物考虑,复溶或稀释后应立即使用。5.本品应置于儿童接触不到的地方。
【药物相互作用】由于本品可延长环己烯巴比妥引起的睡眠时间,而且加剧戊烯四唑的作用,所以,本品不应与此类药物或产生同样作用的药物同时使用。本品与其它药物的不相容性未经测试,所以在注射或点滴给药时,应单独使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】没有证据证明在孕期使用本品对人及动物无害,因此妊娠、产后(产褥期)及哺乳期不应使用本品。
【老年患者用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药理毒理】本品是人工合成的环状十四氨基酸肽,其与天然生长抑素在化学结构和作用方面完全相同。静脉注射本品可抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素和胰高血糖素的分泌,并抑制胃酸的分泌。它还影响胃肠道的吸收、动力、内脏血流和营养功能。生理方面,生长抑素主要存在于下丘脑和胃肠道。生长抑素可抑制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的分泌,从而治疗消化道出血。而且,生长抑素可以明显减少内脏器官的血流量,而又不引起体循环动脉血压的显著变化,因而在治疗食道静脉曲张出血方面有价值。生长抑素可减少胰腺的内分泌和外分泌,从而可有效预防和治疗胰腺手术后并发症。生长抑素可以抑制胰腺高血糖素的分泌,因此可有效治疗糖尿病酮症酸中毒。
【药物过量】目前尚无过量使用本品导致急性中毒反应的文献报道。
【药代动力学】健康人内源性生长抑素在血浆中的浓度很低,一般小于175纳克/升。静脉注射本品后,表现为很短的半衰期。根据放射性免疫测定结果,其半衰期一般在1.1至3分钟之间。对肝脏病患者,其半衰期在1.2至4.8分钟之间。对慢性肾衰患者,其半衰期大约在2.6至4.9分钟之间。当75微克/小时静脉滴注本品后,血液浓度在15分钟内达高峰-1250纳克/升,代谢清除率大约为1升/分钟,半衰期为2.7分钟左右。在静脉注射2微克的125-Ⅰ甲状腺素生长抑素,4小时后,尿排泄物的放射活性为40%,24小时后放射活性为70%。生长抑素在肝脏中通过肽链内切酶和氨基肽酶的作用被很快代谢,结果是在N-末端和分子环化部分之间发生断裂。
【贮藏】遮光,密闭,在25℃以下保存。
【有效期】24个月
【生产厂家】海南中和药业股份有限公司
【药品上市许可持有人】海南中和药业股份有限公司
【批准文号】国药准字H20034150
【生产地址】海南省海口市南海大道168号保税区内
【条形码】6927516988810
【药品本位码】86905842000105