【警示语】警告:严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。●使用氟喹诺酮类药品(包括氧氟沙星片),已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应(参见【注意事项】),包括:肌腱炎和肌腱断裂(参见【注意事项】);周围神经病变(参见【注意事项】);中枢神经系统的影响(参见【注意事项】);当发生这些严重不良反应(参见【注意事项】),应立即停用氧氟沙星片并避免使用氟喹诺酮类药品。●氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用氧氟沙星片(参见【注意事项】)。●由于使用氟喹诺酮类药品(包括氧氟沙星片)已有报道发生严重不良反应(参见【注意事项】),对于属于下列适应症的患者,应在没有其他药品治疗时方可使用氧氟沙星片:慢性支气管炎急性发作(参见【适应症】和【用法用量】)
【产品名称】氧氟沙星片
【商品名/商标】汾河
【规格】0.1g*24片
【主要成分】本品主要成份为氧氟沙星。
【性状】本品为类白色至微黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色至微黄色。
【功能主治/适应症】葡萄球菌属、化脓链球菌、溶血链球菌、肠球菌、肺炎球菌、淋球菌、大肠杆菌、枸橼酸菌属、志贺菌属、肺炎杆菌、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、流感啫血杆菌、不动杆菌属、弯曲菌属、沙眼衣原体之中对本剂敏感的细菌所引起的下列感染:1.毛囊炎、疖、疖病、痈、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、汗腺炎、痤疮合并感染、肛周脓肿;2.乳腺炎、外伤、烧伤、手术创伤等的浅表性继发感染;3.咽喉炎、急性支气管炎、扁桃体炎、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、弥漫性全细支气管炎、肺炎、慢性支气管炎急性发作(由于使用氟喹诺酮类药物(包括氧氟沙星片)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,慢性支气管炎急性发作有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用氧氟沙星片);4.肾盂肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、膀胱炎;5.胆囊炎、胆管炎;6.菌痢、肠炎;7.子宫附件炎、子宫内感染、宫颈炎;8.眼睑炎、麦粒肿、泪囊炎、睑板腺炎、角膜溃疡;9.中耳炎、副鼻窦炎;10.牙周炎、牙冠炎、颌骨炎。
【用法用量】口服,成人每日0.3~0.6g(3~6片),分2~3次服用。另外,根据感染的种类及症状,可适当增减。
【不良反应】1.严重和其他重要的不良反应:·致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响。·肌腱病和肌腱断裂;·QT间期延长;·过敏反应;·其他严重并且有时致命的反应;·中枢神经系统的影响;·艰难梭菌相关性腹泻(难辨梭菌相关性腹泻);·周围神经病变;·对血糖的干扰;·光敏感性/光毒性;·重症肌无力恶化;·肝毒性;·儿科患者中的肌肉骨骼疾病;·耐药细菌产生。·主动脉瘤和主动脉夹层的风险。在[注意事项]下对以上不良反应进行了详细说明。心血管系统:QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常;中枢神经系统:惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、噩梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动;周围神经病变:感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力,或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎;骨骼肌肉系统:关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化;超敏反应:荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应(如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑)、呼吸困难、血管神经性水肿(包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀)、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞(包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫)、过敏性肺炎、过敏性休克;肝胆系统:肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭;泌尿系统:急性肾功能不全或肾衰;血液系统:贫血,包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病;其他:发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性;其余详见纸质说明书。
【禁忌】对喹诺酮类抗菌药有过敏病史者、孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用
【注意事项】1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。3.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。4.应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。5.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。6.原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。
【贮藏】遮光,密封保存。
【生产厂家】山西汾河制药有限公司
【药品上市许可持有人】山西汾河制药有限公司
【批准文号】国药准字H14020015
【生产地址】山西省临汾市解放东路东王
【药品本位码】86902975000125